【招募】注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“注射用SHR-A1811对比研究者选择的治疗方案治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：注射用SHR-A1811是某公司自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，属于生物药品1类。临床前药理研究表明，SHR-A1811对T-DM1敏感的HER2表达肿瘤细胞系的增殖具有强烈的抑制作用，对于T-DM1不敏感或耐药的HER2表达肿瘤细胞系的增殖也有一定的杀伤作用。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18周岁至75周岁（含），体力状况良好。

　　2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或者远处转移的RAS/RAF野生型结直肠癌。

　　3.经奥沙利铂、氟尿嘧啶类（如：5-FU、卡培他滨等）、伊立替康治疗失败（dMMR/MSI-H受试者还需抗PD-1/PD-L1抗体治疗失败）。

　　4.经中心实验室确认的肿瘤组织HER2表达阳性（定义为IHC3+或IHC 2+且ISH+）。

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过以下特点的抗HER2抗体药物偶联物，成分中含依喜替康或其衍生物，且为拓扑异构酶I抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）等。

　　2.首次使用研究药物前4周内接受过任何未上市的临床研究药物或治疗。

　　3.既往对单克隆抗体、SHR-A1811产品的制剂成分药物有过敏史。

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：马老师（19121971852）、金老师（13916194213）