晚期实体瘤受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评价IPG7236单药口服在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放标签、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱa期临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，I期部分招募受试者参加试验。

　　试验药物：IPG7236是南京艾美斐生物医药科技有限公司(IMP)开发的一种新型CCR8小分子拮抗剂，为全新机制、全新靶点的1类创新药，用于治疗晚期实体肿瘤。

 

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：

　　I期方案设计有9个递增剂量组依次加入：50mg 2次/日，100mg 2次/日，150mg 2次/日，200mg 2次/日，250mg 2次/日，300mg 2次/日，500mg 2次/日，800mg 2次/日，1000mg 2次/日。研究医生将告知您可以参加哪个剂量组的试验。

　　所有受试者均首先进行单次IPG7236片口服，随后停药4天，第6天开始进入治疗期，治疗期间按方案连续口服相应剂量的IPG7236片（每日2次，28天/周期）。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.男女不限，年龄18-75周岁（含边界值）；

　　2.经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者（不限瘤种）；

　　3.经标准治疗失败或对标准治疗不耐受；

　　4.按照RECIST v1.1标准，具有至少一个可评估病灶。

 

　　主要排除标准：

　　1.中枢神经系统原发性恶性疾病或人体免疫缺陷病毒（HIV）有关的恶性疾病或经历了实体器官移植手术；

　　2.有症状或未治疗的软脑膜或脑转移或脊髓受压的肿瘤受试者；

　　3.QT/QTc基线间期明显延长的受试者。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）