SSU流程
发布时间：2025-5-6 浏览次数：41
为规范本院临床试验项目SSU流程，加快项目立项/伦理审查及合同签署速度，机构办公室拟定SSU流程时间线如下：
| 时间线 | 立项/伦理流程 | 工作日间隔 | 合同签署流程（报价与合同审核并行） | 工作日间隔 |
| 第1个工作日 | 申办方→机构/伦理 首次递交资料 | 一个工作日 | 申办方→BD/机构 首次报价+合同提交 | 一个工作日 |
| 第2个工作日 | 机构/伦理→申办方 首轮审核 | 三个工作日 | BD/机构→申办方 首轮报价+合同审核 | 三个工作日 |
| 第3个工作日 | ||||
| 第4个工作日 | ||||
| 第5个工作日 | 申办方→机构/伦理 第二轮递交资料 | 三个工作日 | 申办方→BD/机构 首轮报价+合同回复 | 三个工作日 |
| 第6个工作日 | ||||
| 第7个工作日 | ||||
| 第8个工作日 | 机构/伦理→申办方 第二轮审核 | 三个工作日 | BD/机构→申办方 第二轮报价+合同审核 | 三个工作日 |
| 第9个工作日 | ||||
| 第10个工作日 | ||||
| 第11个工作日 | 申办方→机构 首次上传CTMS+递交纸质 | 三个工作日 | 申办方→BD/机构 首次完整合同提交 | 三个工作日 |
| 第12个工作日 | ||||
| 第13个工作日 | ||||
| 第14个工作日 | 机构→申办方 首轮审核CTMS+纸质 | 两个工作日 | BD/机构→申办方 首轮完整合同审核 | 三个工作日 |
| 第15个工作日 | ||||
| 第16个工作日 | 申办方→机构 第二轮上传CTMS+递交纸质（如需） | 两个工作日 | ||
| 第17个工作日 | 申办方→BD/机构 第二轮完整合同回复（如需） | 三个工作日 | ||
| 第18个工作日 | 机构→申办方 第二轮审核CTMS+纸质（如需） | 两个工作日 | ||
| 第19个工作日 | ||||
| 第20个工作日 | 申办方→伦理 递交纸质资料 | 一个工作日 | BD/机构→申办方 终版合同审核（如需） | 三个工作日 |
| 第21个工作日 | 伦理会 | 三至十二个工作日 | ||
| 第22个工作日 | ||||
| 第23个工作日 | 申办方确认合同定稿 | 一个工作日 | ||
| 第24个工作日 | 双方申请签章 | |||
| 第25个工作日 | ||||
| 第26个工作日 | ||||
| 第27个工作日 | ||||
| 第28个工作日 | ||||
| 第29个工作日 | ||||
| 第30个工作日 | ||||
| 第31个工作日 | ||||
| 第32个工作日 | ||||
| 第33个工作日 | 出具伦理批件 | 两个工作日 | ||
| 第34个工作日 | ||||
| 第35个工作日 | 双方正式签章 | |||
| 为减少立项及伦理审查文件返修次数，加快本院立项及伦理审查流程，各方需注意： 1.申办方首次向机构/伦理递交资料时，应严格按照清单准备文件，并注意文件的准确、完整、有序； 2.机构/伦理审核申办方资料时应尽量一次提出所有意见，并详尽告知申办方； 3.申办方向机构/伦理递交返修资料时，应根据机构/伦理意见逐条修改，防止遗漏/未正确修改导致多次返修，延长审核流程； 4.申办方上传CTMS及递交纸质资料时，应注意严格与预审资料保持一致，并注意所填写信息的正确率及签字/公章文件上传的正确率，避免多次返修； 5.机构/伦理审核CTMS或纸质资料时，应注意尽量一次提出所有意见并详尽告知申办方，避免多次返修； 6.本院常规每两周一次伦理会，如递交纸质资料时距离下次伦理会等待超过7个工作日，可与伦理协商在下次伦理会的前一周加开一次伦理会。 |
为减少双方合同审核次数，加快本院合同签署流程，各方需注意： 1.申办方针对报价及合同模板提出修改意见时，应尽量一次提出所有意见，避免多次审核； 2.机构审核报价及合同时，应尽量一次提出所有意见，避免多次审核； 3.建议申办方优先选择报价及合同审核并行，如申办方要求报价沟通完成后再审核合同，则可能超出上述合同签署流程时间线。 |
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