一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：GH56胶囊，注册分类为化学药品1类。GH56胶囊为第二代靶向小分子抑制剂，通过选择性结合MTAP缺失肿瘤细胞中的PRMT5-MTA复合物，进一步抑制PRMT5的活性，导致肿瘤细胞死亡。与I代PRMT5抑制剂相比，第二代的PRMT5-MTA抑制剂如MRTX1719、AMG193、TNG908，TNG462和AZD3470等展现了显著优于第一代抑制剂的安全性。GH56胶囊选择性作用于甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤细胞且效果显著。GH56胶囊活性好、选择性高，可以在临床上用于MTAP缺失的晚期实体瘤患者，解决临床治疗上未被满足的临床需求。

 

　　参加本研究的主要入组标准（详细内容可咨询）：

　　1、年龄≥18岁，性别不限；

　　2、a.组织学或细胞学证实局部晚期或转移性实体瘤且不适于手术和/或放射治疗；

　　b.既往标准治疗失败或不能耐受，或没有标准治疗；

　　c.肿瘤组织中MTAP蛋白表达缺失且基因检测确定存在MTAP纯合性缺失；

　　3、至少有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量的病灶；

　　4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分；

　　5、有足够的器官功能（详细内容可咨询）；

 

　　主要排除标准（详细内容可咨询）：

　　1.尚未从既往的外科手术中恢复，或者首次给药之前4周内接受过任何重大手术；

　　2.已知（包括怀疑）对GH56小分子和/或胶囊辅料过敏者；

　　3.在试验药物首次给药前，在28天或5个半衰期（以较短者为准）内使用过任何已上市的用于治疗原发性恶性肿瘤的没有迟发毒性的抗肿瘤药物，包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗等药物；

　　4.症状性或活动性进展中枢神经系统（CNS）转移；软脑膜转移的受试者需要排除。

　　5.吞咽困难，有胃肠手术或其他相关病史可能会影响口服药物吸收者；

　　6.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）