评价RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌受试者的有效性和安全性的注册IIa期临床研究

　　目前我院正在开展“评价RNK08954治疗KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌受试者的有效性和安全性的注册IIa期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局（批件号：2024LP02185&2024LP02186）及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：RNK08954是一种小分子抑制剂，用于治疗多种携带KRASG12D突变的肿瘤。

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：1000mg或1200mg，口服，每日1次，21天为一个治疗周期，所有受试者均采用空腹口服给药，即给药前禁食至少 2 h，以温水送服药物，并在给药后继续禁食至少 1 h。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18-75周岁（含界值），性别不限；

　　2.经病理组织学或细胞学检查确诊的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者，且既往接受过至少1种治疗方案且治疗失败或不可耐受；

　　3.4.在申办者指定的中心实验室完成，或者有关研究中心PI与申办者医学团队认可的基因检测公司/实验室，通过肿瘤组织基因检测明确具有KRAS G12D突变，且不能同时伴有其他KRAS非G12D驱动基因突变；

　　4.器官功能水平良好；

　　5.愿意参加且能够遵守研究方案要求。

 

　　主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准

　　1.诊断为其他胰腺肿瘤病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；

　　2.临床状态急性显著下降，包括在基线就诊和开始研究治疗前72 h内ECOG评分下降到>1、筛选期间体重下降≥10%或BMI＜18.0 kg/m2等；

　　3.既往或正在接受过任何KRAS G12D抑制剂或泛KRAS抑制剂治疗者；

　　4.首次给药前接受过系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于化疗、生物治疗以

　　及分子靶向治疗等），且距系统性抗肿瘤治疗末次给药时间＜4周或5

　　个半衰期（以较短者为准）；首次给药前2周内接受过有明确抗胰腺肿瘤适应症的中药制剂；

　　5.在首次给药前接受过其它未上市的临床试验药物或治疗，且距末次给药或治疗时间<4周或5个半衰期（以较短者为准）；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）