创新药“30日通道”项目申请指引

　　为进一步支持创新药研发，2025年9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》。我院为规范国家创新药审评审批“30日通道”立项启动流程的操作程序，制定本规程。适用于机构所有申办方计划申请国家创新药审评审批“30日通道”的临床试验项目。

　　操作规则

　　1.申请条件：

　　根据公告要求，申请国家创新药审评审批“30日通道”项目，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

　　（1）获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

　　（2）国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

　　（3）全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

　　本中心为牵头单位或为单中心的项目。

 

　　2.申请流程:

　　立项审查

　　申办方与机构办秘书沟通立项需求前，应主动告知拟申报“30天通道”项目诉求。

　　申办方根据本中心临床试验项目常规要求递交立项资料，同时还需递交创新药临床试验申请评估报告、研发期间风险管理计划、《创新药临床试验审评审批“30日通道”项目申请承诺书》（附件1）及其要求相关附件。

　　机构办秘书于3个工作日内完成形式审核。对符合“30天通道”要求的项目，机构办秘书应出具《创新药临床试验审评审批“30日通道”项目加速审批受理单》。

　　伦理审查

　　根据伦理审查相关要求进行。

　　启动实施

　　IND获批后，申办方、研究机构及研究者应当共同协作、加速推进，确保获批后12周内（以首个中国受试者签署知情同意书为准）完成启动，并在临床试验全过程实施风险管理，对临床试验风险管理措施的实施情况递交伦理委员会进行跟踪审查。

 

　　参考文件

　　国家药品监督管理局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》

　　国药监药注〔2024〕21号文件.2024年7月31日发布.

　　国家药品监督管理局《国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》（2025年第86号）.

 

　　附件下载

　　 附件1：《创新药临床试验审评审批“30日通道”项目申请承诺书》

　　 附件2：《创新药临床试验审评审批“30日通道”项目加速审批受理单》

　　联系人：周女士

　　联系电话：021-60571205