媒体报道 | 秦叔逵教授：伊立替康脂质体（II）首入国家医保，填补胰腺癌二线治疗目录空白，实现药物可及性跨越

　　2025年12月7日，2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》正式公布。伊立替康脂质体（II）（越优力®）作为晚期胰腺癌二线治疗的国产原研创新药物，成功通过谈判首次纳入医保目录，填补了该领域的空白。这一重要进展标志着我国晚期胰腺癌治疗在药物可及性与可负担性上迈上了新台阶。特邀专访了伊立替康脂质体（II）关键注册临床研究PAN-HEROIC-1的牵头人之一，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院荣誉院长、南京天印山医院秦叔逵教授，就该药物纳入国家医保目录对胰腺癌二线治疗临床实践的影响、PAN-HEROIC-1研究的创新价值以及未来的应用前景进行了深入解读。已关注关注重播分享赞关闭观看更多更多退出全屏切换到竖屏全屏退出全屏上海高博肿瘤医院已关注分享视频，时长09:070/000:00/09:07切换到横屏模式继续播放进度条，百分之0播放00:00/09:0709:07倍速全屏倍速播放中0.5倍0.75倍1.0倍1.5倍2.0倍超清流畅您的浏览器不支持video标签继续观看媒体报道|秦叔逵教授：伊立替康脂质体（II）首入国家医保，填补胰腺癌二线治疗目录空白，实现药物可及性跨越观看更多转载,媒体报道|秦叔逵教授：伊立替康脂质体（II）首入国家医保，填补胰腺癌二线治疗目录空白，实现药物可及性跨越上海高博肿瘤医院已关注分享点赞在看已同步到看一看写下你的评论视频详情点击观看完整版采访视频

　　医保准入确立规范化路径，破解“癌王”二线治疗可及性难题

　　Q1.近日，2025年国家医保目录正式公布，伊立替康脂质体（II）（越优力®）作为胰腺癌二线治疗的创新药首次纳入医保。您认为这将对我国胰腺癌二线治疗的传统格局与临床实践路径，带来哪些深远的影响？

　　秦叔逵教授：胰腺癌是临床常见的恶性肿瘤，因其位置深在、起病隐匿，早期诊断困难，可手术患者比例较低，且恶性程度高、预后差，长期被称为“癌中之王”。多年来，我国晚期胰腺癌的整体治疗面临严峻挑战，尤其是在二线治疗领域，困境尤为突出。晚期胰腺癌治疗长期以化疗为基石，靶向治疗、免疫治疗在胰腺癌领域的成功案例较少。一线治疗多以吉西他滨为主，一旦治疗失败，临床上长期缺乏拥有高级别循证医学证据支持的标准二线治疗方案。过去临床医生往往只能根据经验选择氟尿嘧啶类药物或其他药物，疗效有限且缺乏统一规范。

　　此次伊立替康脂质体（II）纳入国家医保目录，主要体现了三个方面的根本性意义。第一，这反映了国家医保局和卫健委对胰腺癌防治工作的高度重视。

　　第二，该药物的医保准入确立了规范化的治疗路径。作为目前国内唯一获批用于吉西他滨一线治疗失败后胰腺癌二线治疗的国产创新药物，伊立替康脂质体（II）在工艺和临床试验方案上均实现了创新，并获得《2024 CSCO胰腺癌诊疗指南》的Ⅰ级专家推荐（1A类证据）。医保准入意味着这一基于高级别循证证据的标准治疗将从指南推荐真正走向临床普及/落地，结束了以往二线治疗“无标准方案可循”的局面。

　　第三，医保准入极大改善了药物的可及性与可负担性。大多数胰腺癌患者确诊时往往已处于晚期，治疗棘手，生存期短，且患者及其家属的经济负担沉重。医保支付将减轻患者的经济压力。伊立替康脂质体（II）此次纳入医保填补了国家医保目录在胰腺癌二线治疗领域的空白，将减轻患者的经济负担，这对于提升我国胰腺癌患者的整体生存率具有重要的社会价值和临床意义。

　　量体裁衣，100%中国人数据力证据更适合中国患者的优效方案

　　Q2.作为PAN-HEROIC-1研究的通讯作者，您如何评价这种基于100%中国人群数据、采用更低剂量方案的“中国创新”研究？其对未来我国抗肿瘤创新药物研发有何借鉴意义？

　　秦叔逵教授：PAN-HEROIC-1研究是由我和王理伟教授共同牵头开展的全国多中心III期临床试验，其特殊意义在于这是专门针对中国人群特征的精准化探索。药物在不同人种间的耐受性和代谢特征客观上存在差异。我们在研究设计中没有盲目照搬同类伊立替康脂质体的标准剂量（70 mg/m²），而是在伊立替康普通剂型的基础上，按照改良型新药的研发路径，通过Ia期、Ib期的剂量探索，最终确定了更适合中国患者的56.5 mg/m²剂量方案。这一决策基于两方面考虑：一是伊立替康脂质体（II）通过工艺改进，质量更好；二是中国患者体质相对欧美人群更为瘦弱，因此剂量强度适当降低。

　　研究结果证实了这一决策的重要性和正确性。在PAN-HEROIC-1这项随机、双盲、平行对照研究中，伊立替康脂质体（II）（56.5 mg/m²）联合5-FU/LV（2000 mg/m2、200 mg/m2）方案取得了明确的生存获益。数据显示，伊立替康脂质体（II）联合治疗组的中位总生存期（mOS）达到7.4个月，较对照组延长了2.4个月，死亡风险降低了37%（HR 0.63）；同时，中位无进展生存期（mPFS）也达到4.2个月，优于对照组的1.5个月，疾病进展风险降低了64%（HR 0.36）。重要的是，在安全性方面，≥3级中性粒细胞减少和腹泻的发生率均控制在较低水平，且未发生与治疗相关的死亡，整体安全性和耐受性好。

　　这一基于中国人群的研发实践对未来抗肿瘤新药研发具有重要启示意义。在引进或开发新药时学习欧美国家/地区先进经验，但不能盲目生搬硬套，要充分考虑中国国情和患者的病情特点，立足于中国患者的药代动力学特征、临床耐受性等，进行严谨的剂量探索和本土化验证。只有基于中国人群的高质量循证医学证据，才能推导出最适合中国患者的方案，这也是中国创新药研发从“跟随”走向“并跑”乃至“领跑”的关键所在。

　　研无止境，深挖价值：立足二线，多维拓展造福更广泛肿瘤患者

　　Q3.随着医保准入，伊立替康脂质体（II）的可及性将大幅提升，临床应用也将更加广泛。站在这一新起点，您对该药物未来在临床研究和实践应用中有哪些新的展望和期待？

　　秦叔逵教授：医保准入是一个新的开始，随着伊立替康脂质体（II）在临床的广泛应用，还有许多工作需要开展。

　　首先是收集更多真实世界研究（RWS）数据。临床试验与临床实践存在差异，前者入组标准相对严格，而真实世界中患者情况更为复杂，包括高龄、体能状态较差或合并基础疾病等。在药物广泛应用后，需要进一步收集大规模真实世界数据，验证其在广泛人群中的安全性与疗效，这是未来临床研究需要加强的方向。

　　其次是联合治疗模式的探索。目前标准方案为伊立替康脂质体（II）联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙，在靶向治疗和免疫治疗飞速发展的时代背景下，作为一种肿瘤组织渗透性较强的创新型脂质体化疗药物，伊立替康脂质体（II）能否作为基石药物与其他药物，包括其他化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物或其他新型靶向药物进行联合，进一步突破胰腺癌的生存瓶颈，这些都是值得探索的方向。

　　此外，期待伊立替康脂质体（II）能够惠及更多肿瘤患者。目前该药物获批的适应证为胰腺癌二线治疗，但据了解，其一线治疗胰腺癌的临床研究已在国内外同步开展，未来若能进入一线治疗医保目录，将造福更多胰腺癌患者。同时，作为拓扑异构酶1（Top1）抑制剂，伊立替康脂质体（II）具有许多优良特点，其在结直肠癌、胆道恶性肿瘤、胃癌乃至卵巢癌等多种肿瘤中的探索和应用同样值得期待。该药物在结直肠癌领域的III期临床试验正在布局，其他肿瘤领域也有众多医生在开展研究者发起的临床研究。总之，希望通过不断的临床实践与科研探索，将伊立替康脂质体（II）的临床价值挖掘到极致，最大程度地延长患者的生存期，提高生活质量，惠及更多不同肿瘤类型的患者。