长春瑞滨胶囊联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者疗效及安全性：一项开放标签、非随机、双队列临床研究”。

　　本临床试验经过上海高博肿瘤医院学术委员会的科学性审核且已获得医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：长春瑞滨软胶囊作为一种经典的微管蛋白抑制剂，其治疗方案的疗效和安全性已在多项临床研究中得到验证。在非小细胞肺癌和转移性乳腺癌的中国临床研究中，最常见的不良事件是血液学毒性反应。非血液学毒性反应是普遍可接受的，最常见的为胃肠道反应，有恶心、呕吐和便秘，但发生3/4级事件的频率较低。其可通过标准的止呕预防处理和饮食指导即容易解。

　　伏美替尼作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，其疗效和安全性特征已在III期临床试验（FURLONG研究）中充分评估。研究数据表明，80mg/天的标准剂量在携带EGFR敏感突变患者中耐受性良好，最常见不良事件为低级别腹泻、皮疹和甲沟炎，多数可通过对症处理缓解，严重不良反应发生率较低，支持其长期用药的安全性基础。

　　从两者作用机制及不良事件发生率评估，二者的不良事件谱重叠度较低。基于上述安全性特征，本研究采用长春瑞滨胶囊联合伏美替尼给药方案设计。该方案既保留了两种药物的标准治疗剂量强度，又通过分次给药模式进一步降低血液学毒性风险，为探索协同抗肿瘤效应提供了安全性保障。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.受试者自愿参与研究，并签署知情同意书。

　　2.男性或女性，年龄18~75岁。

　　3.组织病理学确认的NSCLC。

　　4.适用于队列1：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为M1c2（即，存在胸腔外多个器官系统中的多发转移）的NSCLC患者，且不可经手术或放疗治愈的患者。

　　5.适用于队列2：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC患者，不可经手术或放疗治愈；同时伴有PD-L1高表达（TPS≥25%）。

　　6.患者携带EGFREx19del或21L858R突变。

　　7.既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。

　　8.根据RECIST1.1，患者基线至少存在一个可测量病灶。

　　9.ECOG体能状态评分为0-1；预期生存期至少3个月。

　　10.首次给药前7天内实验室检查证实有充分的骨髓储备和器官功能：

　　•血红蛋白（Hb）≥90g/L。

　　•绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。

　　•血小板计数（PLT）≥100×109/L。

　　•总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）。

　　•谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝脏转移的患者须≤5×ULN）。

　　•肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min。

　　•左室射血分数（LVEF）≥50%。

　　11.患者有能力遵守研究要求并遵守随访程序。

 

　　主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）

　　1.小细胞肺癌（SCLC），复合型小细胞肺癌（CSCLC）。

　　2.目前或过去5年内患有任何需要抗肿瘤治疗或放疗的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。

　　3.存在脊髓压迫或脑转移的患者。如果患者的脑转移为无症状且不需要类固醇治疗则可以入组。

　　4.不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、甲状腺功能障碍、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内发生心肌梗死或需要药物干预的严重心律失常。

　　5.目前或既往2周内，合并有严重的感染。

　　6.患者患有胃肠疾病，导致无法口服药物或需要静脉（IV）营养，或既往手术影响药物吸收（如胃或小肠切除术）。

　　7.需要长期吸氧治疗的患者。

　　8.需要接种黄热病疫苗的患者。

　　9.目前处于怀孕或哺乳期患者。

　　10.对研究治疗的任何活性成分或非活性赋形剂有过敏史的患者。

　　11.研究者认为患者存在不适合纳入本研究的其他情况。

　　如成功入组受试者将接受以下研究方案：长春瑞滨软胶囊第1天、第8天给药，60mg/㎡，自第2个周期起可根据首个治疗周期的血液学毒性表现选择继续60mg/㎡或者上调至80mg/㎡，联合伏美替尼每日单次口服80mg，每21天为一个完整治疗周期。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）