SH009注射液项目受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：SH009注射液（SH009通过阻断CD47/SIRP^a通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时，通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，实现适应性免疫和固有免疫系统联合抗肿瘤作用。）

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：每周一次（QW）、静脉输注规定计量SH009注射液，28天为一个治疗周期。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄>18周岁，性别不限；

　　2.既往接受至少一种系统性治疗后失败，当前无可接受的标准治疗或标准治疗无法获益/无法耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等）；

　　3.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验位阴性（除外接受过外科绝育手术、或已经绝经的女性）；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；

　　4.在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。

 

　　主要排除标准：

　　1.本研究首次给药钱3周内接受过化疗、抗体靶向药、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；

　　2.本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要再试验期间接受择期手术；

　　3.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史；

　　4.处于妊娠期或哺乳期的女性。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）