评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：AK135注射液是一种特异结合白细胞介素-1受体辅助蛋白（Interleukin-1 Receptor Accessory Protein,IL-1RAcP/IL-1R3）的人源化单克隆抗体。AK135特异性结合IL-1R3，阻断炎症信号通路的转导，从而抑制多种促炎细胞因子的分泌，对抗自身免疫性疾病、抗肿瘤等均有重要的意义。

　　神经炎症在化疗诱导的周围神经病变（Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy,CIPN）发生发展中起到关键作用，化疗药物通过激活炎症级联反应，释放出大量具有促炎特性的细胞因子和趋化因子，促进神经炎症，导致神经损伤及感觉神经系统敏感化。抗神经炎症疗法是CIPN一种重要治疗方法，AK135有望在化疗诱导的周围神经病变的治疗中取得良好疗效。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：受试者将在每周期的第1天接受AK135单药静脉输注给药，每2周为一个给药周期。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.自愿签署书面知情同意书；

　　2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；

　　3.预期生存期≥3个月；

　　4.经组织学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者，优选入组的瘤种包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC)、结直肠癌（CRC）等。与申办方讨论后，也可能会考虑其他肿瘤类型；

　　5.既往接受过致周围神经毒性的抗肿瘤治疗且入组前已结束该治疗至少1个月；

　　6.受试者在致周围神经毒性的抗肿瘤治疗期间或末次治疗结束后1年内出现周围神经病变症状，且经肿瘤专科或神经内科医生确诊为CIPN；

　　7.受试者存在疼痛和/或麻木症状。

 

　　主要排除标准：

　　1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤；

　　2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；

　　3.在首次给药前2周内接受过针对CIPN的药物或非药物治疗；

　　4.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致周围神经毒性的抗肿瘤治疗；

　　5.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致手足皮肤反应的抗肿瘤治疗；

　　6.存在其他原因导致的周围神经病变的患者，包括但不限于：自身免疫性疾病、糖尿病和代谢综合征、外周血管性疾病、感染、神经损伤或受压、维生素缺乏等。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）