BL-B01D1 308受试者招募

目前我院正在开展一项“在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床研究”。

本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

试验药物：注射用BL-B01D1

BL-B01D1的杀伤肿瘤的相关机制如下：A、BL-B01D1可特异性地与肿瘤细胞表面的EGFR和/或HER3结合，通过内吞进入肿瘤细胞内，在溶酶体中经酶切释放毒素Ed-04(拓扑异构 酶I抑制剂)，抑制肿瘤细胞的DNA合成，从而杀伤肿瘤细胞；B、BL-B01D1的抗体部分（EGFR×HER3双抗）可同时结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此增强抗肿瘤活性；C、BL-B01D1抗体部分Fc段可介导ADCC效应以实现对肿瘤的杀伤。

类型（本研究使用的产品注射用BL-B01D1，全球范围内首个可同时靶向EGFR和HER3靶点的ADC（抗体药物偶联物）

适应症：（EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者）。

如成功入组受试者将接受以下治疗方案：治疗组为BL-B01D1 2.5mg/kg D1D8Q3W联合奥希替尼80mg qd，对照组为奥希替尼80mg qd单药方案。

参加本研究的主要入组标准：

1. 性别不限，≥18岁，经病理组织学和/或细胞学确诊的EGFR 19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者；
2. 体力状况评分ECOG 0或1分；
3. 同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
4. 血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
5. 无严重心脏病史、自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植；
6. 愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

主要排除标准：

1. 既往接受过系统性治疗的患者；
2. 既往使用过EGFR-TKI进行治疗；
3. 研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过 30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），2周内使用过姑息性放疗（如缓解骨痛症状的姑息性骨放疗）以及NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史

您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

联系人：陈老师（19121971852） 周老师（15900895416）