小细胞肺癌受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评估注射用YL201对比注射用盐酸托泊替康在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

 

　　试验药物：

　　抗体偶联药物（ADC）由靶向特异性抗原的抗体或者抗体片段药物与有效载荷（如小分子细胞毒药物）通过连接子偶联而成。注射用YL201是一种靶向B7H3的ADC。YL201由抗B7H3抗体组分和药物组分组成，两者通过新型三肽连接子结合。抗B7H3抗体组分是一种重组人免疫球蛋白G1（IgG1）抗B7H3单克隆抗体（mAb），由两条重链（γ1链）和两条轻链（κ链）通过链间二硫键连接形成。药物组分YL0010014是一种具有创新结构的拓扑异构酶I抑制剂，来源于抗肿瘤药物喜树碱。1个抗B7H3 mAb分子通过还原型链间二硫键上的偶联位点与8个YL0010014分子偶联。YL201的分子量约为155 kDa。

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：YL201-CN-302-01。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.自愿签署书面知情同意书。

　　2.入组时年龄≥18岁且≤75岁。

　　3.能自由走动，能从事轻体力活动者。

　　4.组织学或细胞学确诊且经一线含铂治疗后进展或复发的局限期或广泛期为小细胞肺癌患者。

　　5.有良好的器官功能。

　　6.愿意且能够坚持按期来院进行复查，配合完成本研究的访视、相关实验室检查及相关要求。

 

　　主要排除标准：

　　1.受试者在随机前5年内患有其他恶性肿瘤。不包括通过根治性治疗已治愈的患者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。

　　2,既往接受过B7H3靶向药物治疗，包括抗体、ADC、嵌合抗原受体T细胞（CART）等。

　　3.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。

 

　　以上仅为部分入选排除标准，您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）