评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评价SYN608在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的首次人体I期研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：为SYN608片。SYN608是一种新型口服小分子PARG抑制剂，目前由杭州圣域生物医药科技有限公司开发，用于治疗晚期实体瘤。SYN608为片剂，有2种规格（25mg和100mg），用于口服给药。能选择性抑制PARG酶的功能，阻断DNA损伤后PAR链的水解，在体外多种肿瘤细胞和多个体内肿瘤模型中均展现出了显著的抗肿瘤效果。

 

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：本研究将分成两个研究阶段：Ia期剂量递增阶段和Ib期剂量扩展阶段。单次给药阶段（仅适用于Ia期），即C0给药周期为3天，仅C0D1给药1次，空腹口服，C0D1-D3进行安全性观察。多次给药阶段，C1给药周期为21天，C1D1-D21给药，每日1次、空腹口服。若C1后继续用药，则以每21天为一个治疗周期，每日1次、空腹口服给药。

　　您将按照入选研究的顺序接受某一剂量的研究药物。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18岁，且≤75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），性别不限；

　　2.组织学或细胞学确诊的携带BRCA突变和/或HRR通路缺陷的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括卵巢癌/输软管癌/原发性腹膜癌、子宫内膜癌、消化道肿瘤、前列腺癌和乳腺癌等），以及小细胞肺癌等，已经历疾病进展且经标准治疗失败或不耐受、或无标准治疗方案、或拒绝标准治疗方案。

　　3.根据RECIST v1.1，至少有一个可评估病灶；

　　4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；

　　5.充分的器官功能。

 

　　主要排除标准：

　　1.妊娠期或哺乳期妇女。

　　2.首次给药前2周或5个半衰期内接受了小分子靶向药物或系统化疗。

　　3.首次给药前4周内或已知药物的5个半衰期接受过任何全身性抗肿瘤治疗的单克隆抗体靶向治疗、免疫治疗或抗体药物偶联物（ADC）类药物。

　　4.患有其他恶性肿瘤（经充分治疗且已治愈的皮肤基地细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外）。

　　5.首次给药前4周内有严重感染者，或前2周内出现活动性感染需要口服或静脉接受抗生素治疗者。

　　6.伴有活动性中枢神经系统转移灶。

　　7.有无法控制的或重要的心脑血管疾病。

　　8.经药物治疗后仍控制不良的糖尿病（糖化血红蛋白≥9.0%）。

　　9.已知患有间质性肺病、合并严重肺部疾病。

　　10.活动性HBV感染（HBsAg阳性或HBV DNA可检出），活动性HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA可检出），HIV感染（HIV抗体阳性），梅毒感染（TP抗体阳性）。

　　11.有出血倾向的患者。

　　12.患有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病或具有提示骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）的患者。

　　13.在试验药物首次给药前4周内接种过减毒活疫苗。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）