CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验

受试者招募

目前我院正在开展一项“CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验”。

本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

试验药物：CVL237是一种口服、强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR等多条下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长，发挥抗肿瘤作用。

适应症：PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤

如成功入组受试者将接受以下治疗方案：CVL237片+斯鲁利单抗注射液

 

参加本研究的主要入组标准：

1. 年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；
2. 经组织学或细胞学确诊的，且伴有PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，子宫内膜癌，宫颈癌，卵巢癌，肺癌，乳腺癌以及其他瘤种）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；其中，PTEN低表达仅限于入组乳腺癌受试者，且须是既往经过曲妥珠单抗和/或CDK4/6抑制剂治疗后复发或转移的患者；
3. 根据IHC染色，存在PTEN缺失或PTEN低表达；
4. 根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），具有至少一个可测量病灶；

 

主要排除标准：

1. 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次用药前7天内进行粗针穿刺活检或其他小手术（不包括中心静脉插管或输液港植入）；
2. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的因素；
3. 首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、支架植入、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术）；
4. 正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5底物药物，中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者；
5. 伴有未经治疗的或活动性中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的研究参与者。

 

您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

联系人：陈老师/周老师（19121971852/15900895416）