创新药·高博先行 | 肺癌新药盘点：靶向免疫双抗领航，精准治疗突破新境

当肺癌依然高居全球癌症死亡榜首，当传统化疗的局限日益凸显。中国药科大学附属上海高博肿瘤医院胸部肿瘤科主任李爽为我们揭示了肺癌治疗从"经验主导"到"精准打击"的蜕变轨迹——靶向药物如何精准突破驱动基因，免疫治疗怎样唤醒机体抗癌潜能，双抗疗法又在如何突破耐药困境？这些创新让患者在精准医疗的守护下，从"无奈妥协"转向"希望共筑"。

李爽主任 ：根据全球及我国最新统计数据显示，肺癌仍是发病率与死亡率双率居首的恶性肿瘤。既往肺癌治疗以含铂联合化疗为主导方案，但长期面临两大核心困境：一方面，客观有效率长期徘徊于50%以下，疗效存在显著天花板；另一方面，铂类药物引发的严重骨髓抑制、肝肾毒性等不良反应，导致老年患者及基础疾病人群难以耐受，治疗依从性受到极大限制。

近二十年来，随着基础医学的进步，靶向治疗和免疫治疗逐渐成为肺癌治疗的最主要的治疗手段，在肺癌领域当中取得了很多突破性的进展。靶向治疗开启了肺癌精准治疗的纪元，除了我们比较熟知的EGFR突变，目前如ROS1、RET融合、NTRK等这些少见、罕见靶点的发现，并且针对于这些靶点的抑制剂的问世，为这类靶点患者带来了新的希望。免疫治疗在临床的应用已经有十几年的历史了。免疫检查点抑制剂应用在临床当中也有十几年的历史了。它为我们一部分肺癌患者能够发现靶点，能够采取针对于这部分驱动基因阳性的精准的靶向治疗，但是仍然有一部分患者通过很多治疗方法仍然找不到驱动基因的，在传统的化疗基础上联合免疫治疗或者是免疫治疗联合抗血管生成也为这部分患者带来了新的曙光。

值得注意的是，肿瘤发展其实是一个非常复杂的一个过程，它并不是一个通路或者是针对这一个通路的治疗。肿瘤的发生发展，其实背后有非常复杂的机制，很难用一个单一的机制去解释它。因此针对于这些不同的机制的联合的治疗，目前是这几年的研究的热点。双抗甚至是三抗，对于这部分复杂的肺癌患者能够带来新的、突破性的进展。

根据国家药品监督管理局（NMPA）2023年至2025年2月的最新信息，肺癌领域获批的新药主要聚焦精准医疗三大方向：靶向治疗、免疫治疗及双抗疗法，针对EGFR、ALK、ROS1、PD-1等关键靶点，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）不同驱动基因类型及小细胞肺癌（SCLC）的治疗需求。以下是主要新药及其适应症和临床意义的总结：

舒沃替尼

靶点：EGFR Exon 20ins

中国上市时间：2023年8月

获批适应症

适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检验确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

临床价值

首款针对EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的中国原创I类新药，是肺癌领域首个获得中、美两国药监部门双“突破性疗法认定”的国创新药，也是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFR exon20ins NSCLC的药物。

研发公司：迪哲医药

 

伊鲁阿克

靶点：ALK/ROS1

中国上市时间：2023年6月

获批适应症

• 首次获批：用于治疗既往接受过克唑替尼治疗疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
• 适应症扩展：获批一线治疗适应症，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

临床价值：

伊鲁阿克的I-III期研究均采用中国人群数据，这使其临床数据更加符合中国患者的实际情况，具有重要的临床指导意义。

研发公司：齐鲁制药

 

安奈克替尼

靶点：ROS1/ALK/c-MET

中国上市时间：2024年4月

获批适应症

适用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

临床价值

首个获批用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的国产靶向药物。

研发公司：正大天晴

 

瑞普替尼

靶点：ROS1/TRK

中国上市时间：2024年5月

获批适应症

适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

临床价值：

中国首个TROP-2 ADC，打破TNBC后线无靶向药困境。

研发公司：再鼎医药

 

瑞厄替尼

靶点：EGFR T790M

中国上市时间：2024年6月

获批适应症

适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

临床价值：

中位PFS和中位OS均超过12个月，表明其在延长患者生存时间方面具有显著优势。

研发公司：南京圣和

 

依奉阿克

靶点：ALK/ROS/c-MET

首次中国上市时间：2024年6月

获批适应症

适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

临床价值：

国内首个覆盖全人群的CDK4/6抑制剂。

研发公司：正大天晴

 

氟泽雷塞片

靶点：KRAS G12C

首次中国上市时间：2024年8月

获批适应症

至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

临床价值：

中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，结束了国内在该靶点药物领域的空白。

研发公司：信达生物

 

盐酸佐利替尼片

靶点：EGFR

首次中国上市时间：2024年11月

获批适应症

适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

临床价值：

全球首个专门针对肺癌脑转移的EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），其显著特点是能够完全透过血脑屏障，对脑部转移病灶具有更强的控制能力。

研发公司：晨泰医药

 

依沃西单抗

靶点：PD-1/VEGF

首次中国上市时间：2024年5月

获批适应症

适用于联合化疗（培美曲塞+卡铂）用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

临床价值：

全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药，相较于传统的抗PD-1与抗VEGF两药联合，依沃西单抗可实现“一药双靶”，增强抗肿瘤活性的同时可能降低毒副作用。

研发公司：康方生物

 

埃万妥单抗

靶点：EGFR/MET

首次中国上市时间：2025年2月

获批适应症

适用于与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。

临床价值：

全球首个双特异性抗体（靶向EGFR/MET），是一种靶向EGFR和c-MET的双特异性抗体，主要通过3个潜在的作用机制激发其抗肿瘤活性。

研发公司：西安杨森

 

芦康沙妥珠单抗

靶点：TROP-2

首次中国上市时间：2024年11月

获批适应症

适应证扩展获批于2025年3月，适用于经EGFR-TKI治疗和含铂化疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者。

临床价值

中国首个获批的国产TROP2 ADC药物。

研发公司：科伦博泰

 

芦比替定

靶点：RNA polymerase II

首次中国上市时间：2024年12月

获批适应症

以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

临床价值：

为转移性小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，尤其是在晚期或复发性病例中，为寻找有效治疗方案提供了新途径

研发公司：绿叶制药

 

斯鲁利单抗

靶点：PD-1

首次中国上市时间：2022年3月

获批适应症

l   适应证扩展：获取于2023年1月，适用于用于联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

l   适应证扩展：获取于2024年12月，用于联合卡铂和白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）

临床价值：

全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂，开启了小细胞肺癌免疫治疗的新时代。

研发公司：复宏汉霖

 

以上药品仅为众多研发热点中的一小部分，从靶向治疗到免疫治疗，从单抗到双抗，肺癌治疗正经历从"经验医学"到"精准医学"的蜕变。这些创新成果凝结着科研人员的智慧，承载着患者的期待，更彰显着生命至上的医学本质。当科技的光芒穿透癌症的阴霾，我们相信：每个生命都值得被温柔以待，每份希望都值得被全力守护。

作为一所以追求卓越诊疗、探索科技创新、创造生命可能为使命，以疑难病诊疗、临床研究创新驱动为核心，专注实体肿瘤领域的研究型医疗机构，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院积极响应新政策导向，确保新上市药品都能够随批随进，及时上架供应，便于患者第一时间用上新药。我们将始终秉承“患者需求至上”的理念，以追求卓越诊疗，为患者打造高品质就医体验。

专家介绍

李 爽 

中国药科大学附属上海高博肿瘤医院 胸部肿瘤科主任

门诊预约：每周六上午

主任医师、硕士研究生导师

擅长领域

恶性肿瘤的综合治疗及全程管理，侧重于化疗、靶向、免疫和放疗的结合 ，在新辅助治疗及辅助治疗阶段的应用。

社会任职  

中国抗癌协会神经肿瘤专业委员会脑转移瘤学组委员华人放射治疗协作组委员上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员湖北省抗癌协会副秘书长湖北省临床肿瘤学会青委会副主任委员湖北省临床肿瘤学会肿瘤标记物委员会副主任委员

 

编辑 | Doris

审核 | GINO

专业审核 | 李爽