李进教授团队两项研究入选2025 ASCO GI，创新疗法为胃癌患者提供多元选择

前言

近日，2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）在美国加利福尼亚州旧金山举行，旨在为世界肿瘤学者传递国际消化肿瘤领域的最新研究进展。中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授团队开展的两项研究成果入选本次ASCO GI的壁报展示，分别探讨了新型抗HER2单抗HLX22在HER2阳性局部晚期或转移性胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJC）患者一线治疗中的数据，以及紫杉醇口服溶液在晚期胃癌患者二线治疗中的疗效和安全性结果。

- 李进教授 -

• 中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长
• 同济大学附属上海东方医院终身教授
• 亚洲肿瘤联盟（FACO）主席
• CSCO副监事长
• CSCO基金会理事长
• 中国药促会肿瘤临床研究专委会主任委员
• 国家卫健委能建与继教肿瘤专家委员会副主任委员
• 中国临床肿瘤学会（CSCO）前理事长
• 中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员
• 中国临床肿瘤学会大肠癌专委会候任主任委员
• Cancer Science副主编

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HLX22 联合曲妥珠单抗和XELOX一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性G/GEJC

研究背景

约12%至23%的G/GEJC患者为HER2阳性。尽管曲妥珠单抗联合化疗为这类患者带来了生存获益，但预后仍不理想，亟需更有效的治疗方法。本项II期研究正在评估HLX22（一种与曲妥珠单抗靶向不同表位的抗HER2单克隆抗体）联合曲妥珠单抗和XELOX化疗方案作为晚期/转移性G/GEJC患者一线治疗的疗效。继2024年ASCO年会上报告每组17-18例患者的数据后，本次ASCO GI年会再次更新每组入组31例患者的疗效和安全性结果。

研究方法

研究纳入了未接受过系统治疗的局部晚期或转移性HER2阳性G/GEJC患者，随机分配接受HLX22+曲妥珠单抗+XELOX或安慰剂+曲妥珠单抗+XELOX方案，每3周为一个周期。主要终点是由独立影像学审查委员会（IRRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。次要终点包括其他疗效和安全性终点。

研究结果

截至2024年6月30日，62例患者被随机分配至两组（31例 vs 31例），其中51例（82.3%）为男性。两组的中位随访时间分别为20.3个月和24.0个月。疗效结果如表所示。两组分别有30例（96.8%）和31例（100%）患者报告了治疗相关不良事件（TEAE），且分别有9例（29.0%）和6例（19.4%）患者报告了3级或更高级别的与HLX22或安慰剂相关的TEAE。安慰剂组中有1例患者（3.2%）发生了5级与HLX22/安慰剂相关的TEAE。

研究结论

HLX22联合曲妥珠单抗和XELOX的一线治疗方案具有可控的安全性特征，并为HER2阳性G/GEJC患者带来了生存获益。

 

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紫杉醇口服溶液对比紫杉醇注射液作为晚期胃癌的二线治疗

研究背景

紫杉醇注射液（静脉输注紫杉醇）是胃癌二线治疗的1类首选方案，但其存在载体相关的安全风险、输注时间长、需预处理或频繁住院等缺点。紫杉醇口服溶液（Liporaxel）作为世界上首个成功开发的口服剂型，是一种替代选择。本研究旨在明确紫杉醇口服溶液与静脉输注紫杉醇相比，在胃癌二线单药治疗中的非劣效性疗效和相当的安全性特征。

研究方法

这是一项在中国53个中心进行的随机、开放标签、非劣效性III期临床试验。纳入经氟嘧啶类或氟嘧啶联合铂类一线治疗后疾病进展的不可切除或复发/转移性胃癌患者，按1:1比例（根据胃切除术史、ECOG体能状态评分和既往化疗史进行分层）随机分配接受紫杉醇口服溶液（28天周期的第1、8、15天，每日两次，每次200mg/m²）或静脉输注紫杉醇（21天周期的第1天，175mg/m²）。共同主要终点是由盲态独立评审委员会（BIRC）评估的PFS和总生存期（OS），其中PFS和OS的非劣效性界值分别为风险比（HR）1.18和1.16。

研究结果

从2019年4月22日至2022年1月31日（数据截止日期），共536例患者被随机分配接受紫杉醇口服溶液（n=268）或静脉输注紫杉醇（n=268），中位随访时间分别为13.4个月和12.6个月。

PFS达到非劣效性标准，口服组BIRC评估的中位PFS为3.02个月（95%CI：2.69，3.71），静脉输注组为2.89个月（95%CI：2.53，3.48）（HR=0.894，95%CI：0.719，1.112，p=0.311）。OS分析（OS主要分析的数据截止日期为2023年2月15日）显示紫杉醇口服溶液优于静脉输注紫杉醇，中位OS分别为9.13个月（95%CI：7.72，10.97）和6.54个月（95%CI：5.75，7.26），提高了2.59个月（HR=0.770，95.5%CI：0.635，0.934，p=0.006）。

在治疗相关不良事件（TRAEs）方面，口服组神经病变（所有级别为22.3% vs 38.7%）、脱发、疲劳、肌肉骨骼和结缔组织疾病的发生率较低，且无需预处理，未发生超敏反应。最常见的≥3级TRAEs为中性粒细胞计数减少（口服组47.9% vs 静脉输注组54.5%）、白细胞计数减少（41.5% vs 35.3%）和贫血（16.6% vs 10.9%）。5级TRAEs非常罕见，两组发生率相当（4例[1.5%] vs 3例[1.1%]）。

研究结论

与静脉输注紫杉醇相比，紫杉醇口服溶液在PFS方面表现出非劣效性，在OS方面表现出优越性，且具有良好的安全性，临床可控，因此支持紫杉醇口服溶液作为胃癌的二线治疗选择。

 

内容来源 | 医脉通消化系统肿瘤

审核 | 市场部