创新药·高博先行 | 乳腺新药盘点：从靶向治疗到ADC药物，助力患者迈向康复之路

乳腺癌，作为女性最常见的恶性肿瘤之一，在中国的发病率逐年上升，已成为威胁女性生命健康的重要疾病，而其中HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的亚型，约占所有乳腺癌的65%-70%。因此，早期筛查与早诊早治对于乳腺癌的防治至关重要。

在乳腺癌的治疗领域，以DS-8201（Enhertu）作为抗体偶联药物（ADC）的代表，凭借其卓越的临床表现，为HER2阳性乳腺癌患者带来了新的希望。这一突破标志着ADC药物在乳腺癌治疗中的重要地位。

与此同时，乳腺癌药物研发的进程也在不断推进。早在2015年，CDK4/6抑制剂（如Palbociclib）的出现彻底改变了HR+/HER2-乳腺癌的治疗格局。CDK4/6抑制剂与内分泌治疗的联合应用迅速成为晚期一线治疗的标准，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

然而，随着CDK4/6抑制剂的广泛应用，其耐药问题逐渐成为研究热点。为此，HR+/HER2-乳腺癌的诊疗进一步走向精准化。PI3K抑制剂（如Alpelisib）和AKT抑制剂等靶向药物的出现，为CDK4/6抑制剂进展后的患者提供了新的治疗选择。此外，ADC药物（如DS-8201）的研发也在不断推进，不仅填补了HER2阳性乳腺癌的治疗空白，还为HR+/HER2-乳腺癌的后线治疗提供了潜在选择。

根据国家药品监督管理局（NMPA）2023年至2025年2月的最新信息，乳腺癌领域获批的新药主要集中在靶向治疗和抗体偶联药物（ADC）方向，针对HER2、TROP-2、PD-L1等靶点，覆盖了HER2阳性、HER2低表达、三阴性乳腺癌（TNBC）等不同亚型患者的治疗需求。以下是主要新药及其适应症和临床意义的总结：

德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan, T-DXd）

靶点：HER2

中国上市时间：2023年2月

获批适应证

• 首次获批：HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗（基于DESTINY-Breast03研究）
• 适应证扩展：2023年7月新增用于治疗在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC1+或IHC2+/ISH-）成人乳腺癌患者

临床价值：

首次覆盖HER2低表达人群，填补了传统抗HER2治疗的空白，为这部分患者提供了显著优于化疗的治疗选择。此外，其在HER2低表达新辅助治疗中的潜在价值正在被积极探索，有望进一步提高早期乳腺癌患者的病理完全缓解率（pCR）和长期生存获益

研发公司：

第一三共（Daiichi Sankyo）与阿斯利康（AstraZeneca）合作开发

特瑞普利单抗（Toripalimab）

靶点：PD-1

中国上市时间：2024年6月（乳腺癌适应证）

获批适应证

联合化疗用于PD-L1阳性（CPS≥1）晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗

临床价值：中国首个获批用于TNBC的PD-1抑制剂，解决化疗耐药难题

研发公司：君实生物（Junshi Biosciences）

 

帕妥珠曲妥珠单抗（Phesgo）皮下注射型

靶点：HER2

中国上市时间：2024年1月

获批适应证

转移性乳腺癌患者

临床价值：全球首个HER2双靶皮下制剂，给药时间从数小时缩短至5分钟

研发公司：罗氏（Roche）

戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan,SG）

靶点：TROP-2

中国上市时间：2022年6月

获批适应证

接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌

临床价值：首个在中国上市的TROP-2 ADC，打破TNBC后线无靶向药困境，客观缓解率（ORR）达35%

研发公司：吉利德科学（Gilead Sciences）

芦康沙妥珠单抗 (SKB264)

靶点：TROP-2

中国上市时间：2024年11月

获批适应证

既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的二线及以上治疗

临床价值：中国首个获批上市的本土创新TROP-2 ADC，客观缓解率（ORR）达55.2%

研发公司：科伦博泰（Kelun-Biotech）

琥珀酸瑞波西利（Ribociclib）

靶点：CDK4/6

中国上市时间：2023年1月

获批适应证

与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

临床价值：国内首个覆盖全人群的CDK4/6抑制剂。

研发公司：诺华（Novartis)

 

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分，它们不仅代表了乳腺癌治疗领域的最新进展，也体现了医学界对于提高患者生存质量、延长生存期的持续努力。作为一所以追求卓越诊疗、探索科技创新、创造生命可能为使命，以疑难病诊疗、临床研究创新驱动为核心，专注实体肿瘤领域的研究型医疗机构，中国药科大学附属上海高博肿瘤医院积极响应新政策导向，确保新上市药品都能够随批随进，及时上架供应，便于患者第一时间用上新药。我们将始终秉承“患者需求至上”的理念，以追求卓越诊疗，为患者打造高品质就医体验。

 

编辑 | Doris

审核 | GINO

专业审核 | 达丽隽