TSL2109胶囊临床研究受试者招募广告

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的单臂、开放的Ｉ期临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　TSL2109胶囊是由XXX公司研发的一款基于抗癌新靶标、新结构的DYRK2和CDK4/6双靶点抑制剂。综合临床前系统研究结果，可以确认TSL2109胶囊靶点机制明确、临床前验证充分、成药性质良好、安全性较好等，有望为AR耐药的前列腺癌和CDK4/6耐药的乳腺癌等恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：第1天（C0D1）接受TSL2109胶囊给药（接受QD给药的受试者给药1次），第3天（C0D3）经研究者对安全性数据进行评估后，决定受试者是否于第4天（C1D1）开始接受TSL2109胶囊多次给药（每日1次，连续给药3周，停药1周，4周为一个治疗周期），均接受QD给药。

　　您参与此项临床试验，可以获得良好的医疗服务，得到关于本疾病的科普教育和系统管理，加深您对本疾病的认识和管理；依据本试验药物既往有效性和安全性评估，我们不能保证您的病情一定得到改善。本试验为晚期肿瘤患者提供了后线治疗外的新的选择，同时为进一步控制肿瘤病情，减轻受试者的经济负担，适当减少化疗等方面带来了帮助。您作为受试者，为本项目的开展提供了可能，为本病的（癌症新药）研究做出了个人的贡献，您参与的这项试验中得到的信息，在将来有望为与您病情相同的患者带来获益。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1、年龄18周岁以上，性别不限；

　　2、组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗，优先纳入转移性去势抵抗性前列腺癌和HR+/HER-2-晚期乳腺癌；

　　3、预计生存时间3个月以上；

　　4、ECOG体能状态评分为0至1；

　　5、各项检查符合研究方案安全性指标要求;

　　6、对于绝经前有生育可能的妇女必须在试验拟入组前7天内血清妊娠试验为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的避孕措施；

 

　　排除标准：

　　1、近期使用肿瘤药物或接受减毒活疫苗或手术治疗的，需按要求洗脱期观察后，经研究者判定仍不适合参加的。

　　2、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；

　　3、在过去2年内确诊患有另一种浸润性恶性肿瘤，但已根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或浅表尿路上皮癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外；

　　4、活动性消化性溃疡病患者或伴有吸收不良综合征的活动性胃肠道疾病的患者、肠梗阻患者，存在影响药物服用和吸收的多种因素；

　　5、患有重大心血管疾病，经研究者判定不适合入组的；

　　6、已知活动性乙型病毒肝炎（Hepatitis B Virus，HBV）感染（HBsAg阳性且HBV-DNA>500 IU/ml）或丙型病毒肝炎（Hepatitis C Virus，HCV）感染（HCV抗体阳性）、已知人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（Acequired Immune Deficiency Syndrome，AIDS）相关疾病、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；

　　7、已知或怀疑对TSL2109胶囊或CDK4/6抑制剂的任何成分过敏；

　　8、在筛选访视前1年内有酗酒或已知药物依赖病史的患者，达到研究方案规定的；

　　9、影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管且判断有出血风险的患者；

　　10、当前存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染包括但不限于间质性肺病、肺炎、肺纤维化患者；

　　11、既往有静脉血栓栓塞病史的参与者；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）