一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：BNT3212（也称为PM1300）、BNT327（也称为PM8002）。

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：每两周接受一次研究治疗。这两周的治疗期称为周期。每个周期的第1天是您接受研究药物的时间。您将在医院接受研究药物BNT3212或BNT327联合治疗，并在前两次BNT3212输注后至少6小时以及之后所有输注后至少2小时接受监测。BNT3212和BNT327均通过静脉（IV）滴注给药。

 

　　参加本研究的主要入组标准

　　1.在开始任何试验特定操作之前，受试者应通过在ICF上签名并注明日期提供知情同意。

　　2.愿意并能够遵守计划的访视、计划的试验评估和程序、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括受试者能够理解并遵循试验相关说明。

　　3.提供知情同意书时年龄≥18岁。

　　4.经组织学或细胞学证实患局部晚期、复发性或转移性实体瘤，在接受至少一种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适用或不耐受的受试者。

　　5.至少有一个可测量病灶。

　　6.ECOG体能状态评分为0（活动能力完全正常，能够不受限制地进行所有正常活动）或1（不能进行剧烈的体力活动，但可以走动，并能从事轻体力活动或办公室工作）。

　　7.预期生存期≥3个月。

　　8.有生育能力的人在首次接受研究用药前72h内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意从签署知情同意书之日起直至试验治疗末次给药后6个月保持真正禁欲或采取高效避孕措施，在此期间不以辅助生殖为目的捐献生殖细胞（卵子、卵母细胞）。

　　9.男性受试者必须愿意从签署知情同意书之日起直至试验治疗末次给药后6个月内保持禁欲或采取经医学批准的高效避孕方法，且在此期间不以辅助生殖为目的捐献精子。

　　10.试验治疗首次给药前28天内通过超声心动图或MUGA（多门控采集显像）扫描显示LVEF（左心室射血分数）≥50%。

　　11.肝功能、肾功能、血液学功能及凝血功能良好。

 

　　主要排除标准

　　1.需要全身治疗的活动性感染。

　　2.患有原发CNS（中枢神经系统）恶性肿瘤的受试者。

　　3.活动性CNS（中枢神经系统）转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制症状。

　　4.首次治疗前14天内存在需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺的不稳定胸腔积液或腹水。

　　5.患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。

　　6.具有临床意义的肺部并发症。

　　7.有严重心血管疾病史。

　　8.研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史。

　　9.患有活动性或慢性角膜疾病，或患有任何有临床意义的角膜疾病。

　　10.试验治疗前有控制不良的高血压或糖尿病状况。

　　11.试验入组前5年内并发恶性肿瘤。

　　12.入组前6个月内发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。

　　13.已知人类免疫缺陷病毒感染或已知获得性免疫缺陷综合征。

　　14.活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染。

　　15.对试验药物任何成分或辅料有过敏史或不良反应史。

　　16.在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：在开始试验治疗前10天内使用全身性皮质类固醇。在开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗

　　17.目前正在参加任何其他研究药物研究或在筛选前30天内使用过任何研究药物。

　　18.患有活动性结核病或活动性梅毒感染。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）