普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝适应性设计的注册临床试验

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝适应性设计的注册临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：注射用普瑞拉滨是阿糖胞苷（AraC）的一种新型前体药物，由西安新通药物研究股份有限公司（整个文件中称为“申办者”）利用肝靶向技术（称为HepDirectTM技术）开发，使其活性代谢产物能够浓集于肝脏的同时减轻在其他组织的暴露量，从而达到减毒增效的目的。注射用普瑞拉滨在肝细胞癌患者中初步显示抗肿瘤作用，前期研究结果显示，在既往接受过靶向和免疫治疗的人群中能够很好的延长受试者的生存期（中位OS为12.25个月）。

 

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：

　　试验组：采用普瑞拉滨+BSC治疗。普瑞拉滨1200mg/m2/d，静脉持续输注7天（D1-D7）（每天输注时间为24h±30min），之后为21天的无治疗观察期（D8-D28）；每4周为1个治疗周期。持续治疗直到受试者要求退出、毒性不可耐受、疾病进展或研究者判断应该中止研究。BSC按照定义，采取相关的支持对症治疗，包括保肝利胆、抗病毒和防治并发症等。

　　对照组：采用瑞戈非尼+BSC治疗。瑞戈非尼160mg，每日1次，连服3周停止1周，即每4周为一个周期。每天同一时间，在低脂早餐后随水整片吞服。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得再次补充服药。BSC按照定义，采取相关的支持对症治疗，包括保肝利胆、抗病毒和防治并发症等。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄18-75岁，性别不限；

　　2.接受过靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的不可手术切除或转移性HCC；

　　3.肝脏上至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；

　　4.肝功能Child-Pugh评分：A/B（≤7分）；

　　5.BCLC分期为B或C期者，门静脉主干无严重累及（指Vp1-Vp3,不包括Vp4），肝静脉或上下腔静脉无侵犯；

　　6.ECOG评分0或1分；

 

　　主要排除标准：

　　1.既往经病理组织学或细胞学检查确诊的纤维板层肝癌、肉瘤样肝癌、肝内胆管癌以及混合型肝癌等。

　　2.具有阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，或肝性脑病史。

　　3.具有临床症状的中等量及以上的胸腔或腹腔积液；既往1个月内接受过胸腔或腹腔积液引流者（无临床症状仅影像学发现的少量胸腔或腹腔积液可以入组）。

　　4.既往曾经实施肝脏或者其他器官移植手术。

　　5.五年内患有其他原发恶性肿瘤者，但是已经接受规范治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌除外。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）