一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：HLX13（伊匹木单抗免疫抑制剂的类似药）。

　　伊匹木单抗（免疫抑制剂，已获批适应症：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤）

　　联合药物：纳武利尤单抗（免疫抑制剂，已获批适应症：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等）

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：联合治疗：受试者将在每周期第一天接受HLX13/US-YERVOY®和EU-OPDIVO®治疗，每3周为一周期。完成4周期联合治疗后，研究者判断能够继续从OPDIVO®治疗获益的受试者，将接受当地市售的OPDIVO®（480 mg）单药治疗，每4周为一周期。治疗直至研究者判断的疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或最长至随机后2年（以先发生者为准）。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.患有晚期肝细胞癌；

　　2.年龄18周岁（含）-65周岁（含）

　　3.体重50公斤（含）-85公斤（含）

　　4.既往未接受过针对复发转移或晚期肝细胞癌阶段的全身治疗；

 

　　主要排除标准：

　　1.患有其他组织病理学类型肝细胞癌的受试者，包括纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC受试者；

　　2.筛选前3年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤

　　3.筛选前接受过肝移植，或同种异体器官或骨髓移植，或计划在研究期间接受移植；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）