一项评估BNT324 与 BNT327 联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的Ib/II期、多中心、开放标签、两部分的临床试验

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评估BNT324与BNT327联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的Ib/II期、多中心、开放标签、两部分的临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：BNT324是一种“抗体偶联药物”，能够与一种名为B7-H3的蛋白质靶向结合，这种蛋白质大量存在于许多癌细胞中。BNT324可能有助于减缓或阻止这类癌细胞生长。BNT327是一种“双特异性抗体”，能够阻断PD-L1和VEGF-A蛋白，这两种蛋白质可在肿瘤生长以及形成能够为癌细胞提供营养的血管方面发挥作用。BNT327可能有助于减缓肿瘤生长并提高癌症治疗的有效性。BNT324与BNT327联合治疗于晚期或转移性肺癌。

　　如成功入组受试者将接受以下治疗方案：BNT324与BNT327联合治疗。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.提供知情同意时年龄≥18岁。

　　2.经组织学或细胞学检查确诊为的不可切除的晚期/转移性肺癌。组织学分类可能会基于转移性疾病前的肿瘤样本。必须根据主要组分对具有混合组织学类型的参与者进行分类。

　　存在任何PD-L1表达或无PD-L1表达的NSCLC参与者均有资格参与研究。

　　AGA阳性疾病参与者在入组本试验前必须接受过靶向治疗。

　　3.存在RECIST 1.1定义的可测量病灶。

　　4.ECOG PS评分为0或1分。

　　5.预期生存时间≥12周。

 

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过B7-H3靶向治疗。

　　2.既往接受过含拓扑异构酶抑制剂（例如例如Datopotamab Deruxtecan、德曲妥珠单抗）的ADC治疗。

　　3.研究者评估认为适合接受可诱导完全缓解或接近完全缓解和长期肿瘤控制（有时描述为“根治性”目的）的局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融术）的候选者。

　　4.研究者评估认为既往治疗方案存在严重的血液学毒性史（例如：4级发热性中性粒细胞减少症或复发性/持续性3-4级中性粒细胞减少症）。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）