一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价BNT326联合BNT327治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II期试验

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价BNT326联合BNT327治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II期试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：BNT326是一种抗体偶联药物，BNT326与细胞表面的人表皮生长因子受体3（HER3）结合，随后被内化并在肿瘤细胞中释放毒素，最终导致细胞死亡；BNT327是一种双特异性抗体，可选择性结合PD-L1，并在肿瘤微环境内中和VEGF-A，以缓解免疫抑制、抑制肿瘤血管生成并减少恶性肿瘤的发生和转移。

 

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：

　　BNT326与BNT327联合治疗，或

　　BNT326治疗，或

　　BNT327治疗，或

　　帕博利珠单抗治疗，或

　　帕博利珠单抗联合化疗。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年满18岁

　　2.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版确定为可测量的病灶

　　3.东部肿瘤协作组体能状态为0或1

　　4.肿瘤类型，包括：

　　•接受二线或更多线（2L+）治疗、可操作性致癌性改变（AGA）阴性/阳性、存在程序性死亡配体1（PD-L1）的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）

　　•接受一线治疗、AGA阴性、存在PD-L1的鳞状或非鳞状NSCLC

　　•接受2L+治疗、AGA阴性或上皮生长因子受体激活突变（EGFR）、存在PD-L1的鳞状或非鳞状NSCLC

 

　　主要排除标准：

　　1.既往使用靶向HER3的药物或含拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的药物治疗后出现疾病进展或不耐受

　　2.存在属于研究参与禁忌症、使研究程序依从性受限或显著增加不良事件发生风险的不受控合并疾病或并发疾病

　　3.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症，或无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症

　　4.存在临床活动性的中枢神经系统转移灶，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。

　　5.存在显著出血风险或有重大凝血功能障碍证据的受试者

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）