观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验受试者招募

　　目前我院肿瘤科及I期临床试验研究室正在开展一项“观察和评价HH-009注射液用于FGF19阳性的既往接受过系统治疗失败进展的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、开放标签、多中心的Ib/II期注册临床试验”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：HH-009注射液（成纤维细胞生长因子19（FGF19）属于成纤维细胞生长因子家族，是一个由216个氨基酸组成的非糖基化多肽。研究发现，在正常小鼠中高表达人源FGF19（hFGF19）会引起肝细胞异常增殖，最终导致肝癌的发生。目前，多项肝癌临床研究表明，抑制FGF19/FGFR4信号通路有可能阻断肿瘤生长，改善预后。因此，抑制FGF19的药物有可能为FGF19异常表达的肿瘤患者提供新的治疗方案。华辉安健以FGF19为靶点，开发了拥有全球知识产权的一种创新型的全人源单克隆抗体候选药物—HH-009注射液，HH-009注射液通过竞争FGF19与受体FGFR4的结合，抑制FGF19/FGFR4下游信号通路的过度激活，从而抑制肿瘤生长，拟用于晚期肝细胞癌治疗。

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：根据随机分配的HH-009剂量组接受HH-009注射液20 mg/kg或30 mg/kg单药治疗。

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1、自愿参加临床试验并签署知情同意书。

　　2、年龄18~75周岁（均含界值），性别不限。

　　3、经病理组织学确诊或符合国家卫健委指南规定的临床标准诊断的晚期或不可切除的HCC患者。

　　4、ECOG评分0~1分。

　　5、至少有一个符合RECIST v1.1标准可测量病灶。

　　6、有充分的器官和骨髓功能。

　　7、具有丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者，HCV-RNA高于研究中心检测值下限，在首次给药前进行抗病毒治疗可入选。

　　8、具有乙型肝炎病毒（HBV）感染受试者，要求HBV-DNA<104 cps/ml或者2000 IU/ml。

　　9、受试者（包括伴侣）愿意从筛选期至最后一次研究给药后6个月内采取有效避孕措施。

　　主要排除标准：

　　1、在首次给药前28天内参加其他研究型药物或研究型器械的临床试验；或首次给药前4周内或药物的5个半衰期内（以时间较短者为准）接受过抗肿瘤治疗；首次给药前1周内接受过有抗肿瘤适应症的中成药。

　　2、在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合。

　　3、存在伴随临床症状、不可控制的或需要反复引流的中大量胸腔积液或腹腔积液。

　　4、患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病，或高风险受试者（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。

　　5、入组前5年内患有已知的其他恶性肿瘤，但经治疗后已治愈的局限性恶性肿瘤（例如甲状腺癌、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或乳腺原位癌等）可入组。

　　6、软脑膜（脊膜）转移、活动性脑转移。

　　7、已知存在活动性肺结核或怀疑有活动性肺结核的受试者或需要治疗的活动性肺炎的受试者。

　　8、临床严重的心脑血管疾病史。

　　9、存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统性治疗连续超过7天的活动性感染。

　　10、同时感染HBV和HCV者。

　　11、妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验阳性者。

　　12、经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常，或认为不适合参加本研究的其他情况。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）