JS107-006-III-GC受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评估JS107对比研究者选择治疗作为CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的III期临床研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：注射用JS107（活性成分为重组人源化抗CLDN18.2单抗-MMAE偶联剂。JS107通过识别胃癌细胞高表达的特殊标志物（CLDN18.2）锁定靶点,与靶点结合后被癌细胞“吞入”内部,在癌细胞内释放毒素MMAE（一种化疗药物），从内部摧毁癌细胞。）

　　如成功入组受试者将接受以下试验方案：本研究拟招募约560例晚期胃或胃食管结合部腺癌患者，符合入选资格的患者入组后将按照1:1的比例随机接受JS107治疗（试验组）或研究者选择的化疗（伊立替康、紫杉醇或多西他赛），以评价JS107在晚期胃或胃食管结合部腺癌的二线或以上治疗的有效性和安全性。

　　参加本临床研究需要至少符合下列条件：

　　1.签署知情同意书时年龄≥18周岁；

　　2.通过组织学/细胞学确诊的HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者；

　　3.经中心实验室检测确认CLDN18.2阳性；

　　4.体能状态良好；

　　5.既往接受过至少一线系统治疗并发生疾病进展，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和铂类药物；若辅助/新辅助治疗结束后≤6个月复发，视为一线治疗失败；

　　6.根据RECIST v1.1评估标准，至少有1个可测量的病灶；

　　7.主要器官功能水平良好，无严重心脑血管疾病、活动性感染或未控制的胸腔/腹腔积液；

　　8.愿意参加且能够遵守研究方案要求。

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）