局部晚期/转移性实体瘤受试者招募

受试者招募

　　目前我院正在开展一项“一项评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究”。

　　本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。

　　试验药物：ISM3412胶囊

　　目前尚无用于治疗晚期实体瘤患者的根治性治疗，而现有治疗也存在局限性。几项研究表明，甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）的缺失可在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的癌症中产生选择性抗增殖作用，这一点为在MTAP缺失的癌症中使用MAT2A抑制剂提供了依据。ISM3412是一种MAT2A变构抑制剂，本研究将评价ISM3412在确认MTAP纯合性缺失的局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）和初步疗效。

　　如成功入组，受试者将按照以下口服给药方案接受ISM3412治疗：

　　第1部分：包括一个单次给药期（单次服药后停药3天）和随后的多次给药期（每日一次连续服药，28天一个周期）。

　　第2部分：将接受每日一次连续口服给药，以28天为一个周期。

 

　　参加本研究的主要入组标准：

　　1.年龄≥18周岁，男女不限；

　　2.患有经组织学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤（证实为MTAP纯合性缺失）经标准治疗后出现疾病进展、对标准治疗不耐受或无标准治疗可用的受试者；

　　3.受试者必须提供MTAP纯合性缺失的检测报告依据；或提供存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块或至少15张FFPE肿瘤组织切片，或进行肿瘤组织活检以用于确证性基因检测并提示MTAP纯合性缺失；

　　4.ECOG PS≤1分

 

　　主要排除标准：

　　1.既往接受过其他MAT2A抑制剂和/或蛋白精氨酸甲基转移酶（PRMT）抑制剂治疗；

　　2.既往治疗的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平，除外周围神经病变、脱发、皮肤色素沉着和研究者评估稳定且不影响参加本研究安全性的任何其他毒性；

　　3.活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移；

　　4.患有严重心、脑血管疾病；

　　5.存在未受控制的全身感染；

　　6.不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病或任何急、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍ISM3412的充分吸收的情况；

　　7.首次研究给药前21天内使用抑酸剂治疗；

　　8.首次研究给药前14天内接受过中效或强效细胞色素P450（CYP）3A4和CYP1A2抑制剂或诱导剂治疗；

　　9.对于ISM3412或其辅料过敏；

 

　　您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。

　　如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。

　　我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。

　　联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）