临床试验中心介绍

长春瑞滨胶囊联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌受试者招募
2026-3-31
受试者招募目前我院正在开展一项“长春瑞滨胶囊联合伏美替尼一线治疗携带EGFR敏感突变的难治性NSCLC患者疗效及安全性：一项开放标签、非随机、双队列临床研究”。本临床试验经过上海高博肿瘤医院学术委员会的科学性审核且已获得医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：长春瑞滨软胶囊作为一种经典的微管蛋白抑制剂，其治疗方案的疗效和安全性已在多项临床研究中得到验证。在非小细胞肺癌和转移性乳腺癌的中国临床研究中，最常见的不良事件是血液学毒性反应。非血液学毒性反应是普遍可接受的，最常见的为胃肠道反应，有恶心、呕吐和便秘，但发生3/4级事件的频率较低。其可通过标准的止呕预防处理和饮食指导即容易解。伏美替尼作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，其疗效和安全性特征已在III期临床试验（FURLONG研究）中充分评估。研究数据表明，80mg/天的标准剂量在携带EGFR敏感突变患者中耐受性良好，最常见不良事件为低级别腹泻、皮疹和甲沟炎，多数可通过对症处理缓解，严重不良反应发生率较低，支持其长期用药的安全性基础。从两者作用机制及不良事件发生率评估，二者的不良事件谱重叠度较低。基于上述安全性特征，本研究采用长春瑞滨胶囊联合伏美替尼给药方案设计。该方案既保留了两种药物的标准治疗剂量强度，又通过分次给药模式进一步降低血液学毒性风险，为探索协同抗肿瘤效应提供了安全性保障。参加本研究的主要入组标准：1.受试者自愿参与研究，并签署知情同意书。2.男性或女性，年龄18~75岁。3.组织病理学确认的NSCLC。4.适用于队列1：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为M1c2（即，存在胸腔外多个器官系统中的多发转移）的NSCLC患者，且不可经手术或放疗治愈的患者。5.适用于队列2：根据AJCC第9版TNM肺癌分期，分期为局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC患者，不可经手术或放疗治愈；同时伴有PD-L1高表达（TPS≥25%）。6.患者携带EGFREx19del或21L858R突变。7.既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。8.根据RECIST1.1，患者基线至少存在一个可测量病灶。9.ECOG体能状态评分为0-1；预期生存期至少3个月。10.首次给药前7天内实验室检查证实有充分的骨髓储备和器官功能：•血红蛋白（Hb）≥90g/L。•绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。•血小板计数（PLT）≥100×109/L。•总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）。•谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（有肝脏转移的患者须≤5×ULN）。•肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60mL/min。•左室射血分数（LVEF）≥50%。11.患者有能力遵守研究要求并遵守随访程序。主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）1.小细胞肺癌（SCLC），复合型小细胞肺癌（CSCLC）。2.目前或过去5年内患有任何需要抗肿瘤治疗或放疗的其他恶性肿瘤病史，除外已经治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌。3.存在脊髓压迫或脑转移的患者。如果患者的脑转移为无症状且不需要类固醇治疗则可以入组。4.不稳定的系统性疾病，包括活动性感染、甲状腺功能障碍、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去6个月内发生心肌梗死或需要药物干预的严重心律失常。5.目前或既往2周内，合并有严重的感染。6.患者患有胃肠疾病，导致无法口服药物或需要静脉（IV）营养，或既往手术影响药物吸收（如胃或小肠切除术）。7.需要长期吸氧治疗的患者。8.需要接种黄热病疫苗的患者。9.目前处于怀孕或哺乳期患者。10.对研究治疗的任何活性成分或非活性赋形剂有过敏史的患者。11.研究者认为患者存在不适合纳入本研究的其他情况。如成功入组受试者将接受以下研究方案：长春瑞滨软胶囊第1天、第8天给药，60mg/㎡，自第2个周期起可根据首个治疗周期的血液学毒性表现选择继续60mg/㎡或者上调至80mg/㎡，联合伏美替尼每日单次口服80mg，每21天为一个完整治疗周期。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
评价GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究
2026-1-26
受试者招募目前我院正在开展一项“评价GH55胶囊联合GH21胶囊治疗MAPK信号通路异常激活的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I/II期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：GH55胶囊（GH55胶囊是一种靶向细胞外信号调节激酶（ERK1/2）的癌症靶向治疗药物，用于晚期恶性实体瘤患者的治疗。）GH21胶囊（GH21胶囊是一款全新研发的抗肿瘤治疗产品，通过靶向阻断SHP2对RAS信号通路的激活而发挥抑制肿瘤生长的目的。）如成功入组受试者将接受以下试验方案：GH55胶囊+GH21胶囊联合治疗。参加本研究的主要入组标准：1.年龄18~80周岁（包含临界值），性别不限；2.存在MAPK信号通路（RAS/RAF/MEK/ERK）突变的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者；3.经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。4.根据RECIST1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。主要排除标准：1.既往曾接受过其他选择性ERK抑制剂和/或SHP2抑制剂治疗。2.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级。3.未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的胸腹水。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
一项评估BNT324 与 BNT327 联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的Ib/II期、多中心、开放标签、两部分的临床试验
2026-1-21
受试者招募目前我院正在开展一项“一项评估BNT324与BNT327联合用药在晚期肺癌参与者中的有效性、安全性、药代动力学和推荐剂量的Ib/II期、多中心、开放标签、两部分的临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：BNT324是一种“抗体偶联药物”，能够与一种名为B7-H3的蛋白质靶向结合，这种蛋白质大量存在于许多癌细胞中。BNT324可能有助于减缓或阻止这类癌细胞生长。BNT327是一种“双特异性抗体”，能够阻断PD-L1和VEGF-A蛋白，这两种蛋白质可在肿瘤生长以及形成能够为癌细胞提供营养的血管方面发挥作用。BNT327可能有助于减缓肿瘤生长并提高癌症治疗的有效性。BNT324与BNT327联合治疗于晚期或转移性肺癌。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：BNT324与BNT327联合治疗。参加本研究的主要入组标准：1.提供知情同意时年龄≥18岁。2.经组织学或细胞学检查确诊为的不可切除的晚期/转移性肺癌。组织学分类可能会基于转移性疾病前的肿瘤样本。必须根据主要组分对具有混合组织学类型的参与者进行分类。存在任何PD-L1表达或无PD-L1表达的NSCLC参与者均有资格参与研究。AGA阳性疾病参与者在入组本试验前必须接受过靶向治疗。3.存在RECIST1.1定义的可测量病灶。4.ECOGPS评分为0或1分。5.预期生存时间≥12周。主要排除标准：1.既往接受过B7-H3靶向治疗。2.既往接受过含拓扑异构酶抑制剂（例如例如DatopotamabDeruxtecan、德曲妥珠单抗）的ADC治疗。3.研究者评估认为适合接受可诱导完全缓解或接近完全缓解和长期肿瘤控制（有时描述为“根治性”目的）的局部治疗（包括手术切除、立体定向放射治疗或肿瘤消融术）的候选者。4.研究者评估认为既往治疗方案存在严重的血液学毒性史（例如：4级发热性中性粒细胞减少症或复发性/持续性3-4级中性粒细胞减少症）。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价BNT326联合BNT327治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II期试验
2026-1-21
受试者招募目前我院正在开展一项“一项在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价BNT326联合BNT327治疗的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、剂量探索、Ib/II期试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：BNT326是一种抗体偶联药物，BNT326与细胞表面的人表皮生长因子受体3（HER3）结合，随后被内化并在肿瘤细胞中释放毒素，最终导致细胞死亡；BNT327是一种双特异性抗体，可选择性结合PD-L1，并在肿瘤微环境内中和VEGF-A，以缓解免疫抑制、抑制肿瘤血管生成并减少恶性肿瘤的发生和转移。如成功入组受试者将接受以下试验方案：BNT326与BNT327联合治疗，或BNT326治疗，或BNT327治疗，或帕博利珠单抗治疗，或帕博利珠单抗联合化疗。参加本研究的主要入组标准：1.年满18岁2.根据实体瘤疗效评价标准第1.1版确定为可测量的病灶3.东部肿瘤协作组体能状态为0或14.肿瘤类型，包括：•接受二线或更多线（2L+）治疗、可操作性致癌性改变（AGA）阴性/阳性、存在程序性死亡配体1（PD-L1）的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）•接受一线治疗、AGA阴性、存在PD-L1的鳞状或非鳞状NSCLC•接受2L+治疗、AGA阴性或上皮生长因子受体激活突变（EGFR）、存在PD-L1的鳞状或非鳞状NSCLC 主要排除标准：1.既往使用靶向HER3的药物或含拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的药物治疗后出现疾病进展或不耐受2.存在属于研究参与禁忌症、使研究程序依从性受限或显著增加不良事件发生风险的不受控合并疾病或并发疾病3.有需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前患有ILD/肺部炎症，或无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症4.存在临床活动性的中枢神经系统转移灶，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。5.存在显著出血风险或有重大凝血功能障碍证据的受试者您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝适应性设计的注册临床试验
2026-1-19
受试者招募目前我院正在开展一项“普瑞拉滨对比瑞戈非尼用于靶向药物和免疫检查点抑制剂或者双免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期肝细胞癌的随机对照、开放标签、多中心的Ⅱ/Ⅲ期操作无缝适应性设计的注册临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：注射用普瑞拉滨是阿糖胞苷（AraC）的一种新型前体药物，由西安新通药物研究股份有限公司（整个文件中称为“申办者”）利用肝靶向技术（称为HepDirectTM技术）开发，使其活性代谢产物能够浓集于肝脏的同时减轻在其他组织的暴露量，从而达到减毒增效的目的。注射用普瑞拉滨在肝细胞癌患者中初步显示抗肿瘤作用，前期研究结果显示，在既往接受过靶向和免疫治疗的人群中能够很好的延长受试者的生存期（中位OS为12.25个月）。如成功入组受试者将接受以下试验方案：试验组：采用普瑞拉滨+BSC治疗。普瑞拉滨1200mg/m2/d，静脉持续输注7天（D1-D7）（每天输注时间为24h±30min），之后为21天的无治疗观察期（D8-D28）；每4周为1个治疗周期。持续治疗直到受试者要求退出、毒性不可耐受、疾病进展或研究者判断应该中止研究。BSC按照定义，采取相关的支持对症治疗，包括保肝利胆、抗病毒和防治并发症等。对照组：采用瑞戈非尼+BSC治疗。瑞戈非尼160mg，每日1次，连服3周停止1周，即每4周为一个周期。每天同一时间，在低脂早餐后随水整片吞服。如果服用瑞戈非尼后出现呕吐，同一天内患者不得再次补充服药。BSC按照定义，采取相关的支持对症治疗，包括保肝利胆、抗病毒和防治并发症等。参加本研究的主要入组标准：1.年龄18-75岁，性别不限；2.接受过靶向药物和免疫检查点抑制剂治疗失败的不可手术切除或转移性HCC；3.肝脏上至少有一个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶；4.肝功能Child-Pugh评分：A/B（≤7分）；5.BCLC分期为B或C期者，门静脉主干无严重累及（指Vp1-Vp3,不包括Vp4），肝静脉或上下腔静脉无侵犯；6.ECOG评分0或1分；主要排除标准：1.既往经病理组织学或细胞学检查确诊的纤维板层肝癌、肉瘤样肝癌、肝内胆管癌以及混合型肝癌等。2.具有阻塞性黄疸以及肝功能衰竭，或肝性脑病史。3.具有临床症状的中等量及以上的胸腔或腹腔积液；既往1个月内接受过胸腔或腹腔积液引流者（无临床症状仅影像学发现的少量胸腔或腹腔积液可以入组）。4.既往曾经实施肝脏或者其他器官移植手术。5.五年内患有其他原发恶性肿瘤者，但是已经接受规范治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌除外。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
AL8326片治疗至少接受二线治疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的III期临床研究
2026-1-9
目前我院正在开展一项“AL8326片治疗至少接受二线治疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的III期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：AL8326片（多靶点的小分子酪氨酸激酶抑制剂，能同时通过抑制肿瘤血管生成等多种通路发挥抗肿瘤作用）。如成功入组受试者将接受以下试验方案：筛选合格的受试者在双盲的条件下按照2:1的比例随机分为两组，试验组接受试验药物AL8326片，对照组接受安慰剂。AL8326片和安慰剂的给药方式如下：口服给药，每天给药一次，每28天为1个周期，直至出现不可耐受毒性或确定疾病进展或死亡或自愿退出或长达12个月（约13个周期）的治疗。参加本研究的主要入组标准：1.年龄≥18岁，男女均可。2.经组织学或细胞学证实的，至少接受二线系统性方案治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后复发或进展的小细胞肺癌患者。3.根据RECIST1.1，具有至少一个可测量的肿瘤病灶。主要排除标准：1.既往使用过AL8326片者；2.已知对AL8326或其类似化合物有不可控过敏反应者；3.目前或既往患有其他恶性肿瘤的患者，除非进行了根治性治疗且有近2年内无复发转移的证据；您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究
2026-1-5
受试者招募尊敬的患者朋友：您好！目前我院正在开展一项由赛岚（杭州）生物医药科技有限公司申办的“一项评价CTS2190胶囊在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增/扩展的临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：CTS2190胶囊（药物CTS2190胶囊是一种靶向蛋白质精氨酸甲基转移酶的小分子抑制剂，通过合成致死等靶向机理，特异性地抑制肿瘤依赖的表观遗传学相关调控通路，达到抗肿瘤效果。）如成功入组受试者将接受以下试验方案：-按照方案要求，规律口服研究药物（CTS2190胶囊）。参加本研究的主要入组标准：1、年龄≥18周岁；2、经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性恶性肿瘤，目前无标准治疗方案、标准治疗方案失败或不耐受者，包括不适合进行手术切除或根治性放射治疗。3、预计生存期大于3个月。4、至少存在一个可测量的肿瘤病灶【依据RECISTV1.1标准】；5、器官功能水平良好；6、理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。主要排除标准：1、怀孕或哺乳期妇女。2、存在吞咽困难情况者。3、首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤。4、首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件。注：以上标准只是部分主要筛选标准，是否能够入组，以医生的判定为准。研究期间，您将免费获得：1、研究药物（CTS2190胶囊）治疗以及研究试验相关的各项检查；2、得到医生的专业建议和指导。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。
一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究
2026-1-5
受试者招募目前我院正在开展一项“一项在晚期实体瘤成人患者中评价BNT3212单药治疗或与BNT327联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I/II期、首次人体、开放性、剂量递增和适应症扩展研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：BNT3212（也称为PM1300）、BNT327（也称为PM8002）。如成功入组受试者将接受以下试验方案：每两周接受一次研究治疗。这两周的治疗期称为周期。每个周期的第1天是您接受研究药物的时间。您将在医院接受研究药物BNT3212或BNT327联合治疗，并在前两次BNT3212输注后至少6小时以及之后所有输注后至少2小时接受监测。BNT3212和BNT327均通过静脉（IV）滴注给药。参加本研究的主要入组标准1.在开始任何试验特定操作之前，受试者应通过在ICF上签名并注明日期提供知情同意。2.愿意并能够遵守计划的访视、计划的试验评估和程序、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括受试者能够理解并遵循试验相关说明。3.提供知情同意书时年龄≥18岁。4.经组织学或细胞学证实患局部晚期、复发性或转移性实体瘤，在接受至少一种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适用或不耐受的受试者。5.至少有一个可测量病灶。6.ECOG体能状态评分为0（活动能力完全正常，能够不受限制地进行所有正常活动）或1（不能进行剧烈的体力活动，但可以走动，并能从事轻体力活动或办公室工作）。7.预期生存期≥3个月。8.有生育能力的人在首次接受研究用药前72h内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意从签署知情同意书之日起直至试验治疗末次给药后6个月保持真正禁欲或采取高效避孕措施，在此期间不以辅助生殖为目的捐献生殖细胞（卵子、卵母细胞）。9.男性受试者必须愿意从签署知情同意书之日起直至试验治疗末次给药后6个月内保持禁欲或采取经医学批准的高效避孕方法，且在此期间不以辅助生殖为目的捐献精子。10.试验治疗首次给药前28天内通过超声心动图或MUGA（多门控采集显像）扫描显示LVEF（左心室射血分数）≥50%。11.肝功能、肾功能、血液学功能及凝血功能良好。主要排除标准1.需要全身治疗的活动性感染。2.患有原发CNS（中枢神经系统）恶性肿瘤的受试者。3.活动性CNS（中枢神经系统）转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制症状。4.首次治疗前14天内存在需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺的不稳定胸腔积液或腹水。5.患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。6.具有临床意义的肺部并发症。7.有严重心血管疾病史。8.研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史。9.患有活动性或慢性角膜疾病，或患有任何有临床意义的角膜疾病。10.试验治疗前有控制不良的高血压或糖尿病状况。11.试验入组前5年内并发恶性肿瘤。12.入组前6个月内发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。13.已知人类免疫缺陷病毒感染或已知获得性免疫缺陷综合征。14.活动性乙型肝炎病毒感染、活动性丙型肝炎病毒感染。15.对试验药物任何成分或辅料有过敏史或不良反应史。16.在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：在开始试验治疗前10天内使用全身性皮质类固醇。在开始试验治疗前4周内接种过减毒活疫苗17.目前正在参加任何其他研究药物研究或在筛选前30天内使用过任何研究药物。18.患有活动性结核病或活动性梅毒感染。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究
2026-1-5
受试者招募目前我院正在开展一项“一项评价伊匹木单抗生物类似药HLX13对比YERVOY®（美国市售）在既往未经治疗的不可切除的晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行对照I期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：HLX13（伊匹木单抗免疫抑制剂的类似药）。伊匹木单抗（免疫抑制剂，已获批适应症：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤）联合药物：纳武利尤单抗（免疫抑制剂，已获批适应症：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌等）如成功入组受试者将接受以下试验方案：联合治疗：受试者将在每周期第一天接受HLX13/US-YERVOY®和EU-OPDIVO®治疗，每3周为一周期。完成4周期联合治疗后，研究者判断能够继续从OPDIVO®治疗获益的受试者，将接受当地市售的OPDIVO®（480mg）单药治疗，每4周为一周期。治疗直至研究者判断的疾病进展、不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗、死亡、撤回知情同意或最长至随机后2年（以先发生者为准）。参加本研究的主要入组标准：1.患有晚期肝细胞癌；2.年龄18周岁（含）-65周岁（含）3.体重50公斤（含）-85公斤（含）4.既往未接受过针对复发转移或晚期肝细胞癌阶段的全身治疗；主要排除标准：1.患有其他组织病理学类型肝细胞癌的受试者，包括纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC受试者；2.筛选前3年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤3.筛选前接受过肝移植，或同种异体器官或骨髓移植，或计划在研究期间接受移植；您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
TSL2109胶囊临床研究受试者招募广告
2026-1-5
受试者招募目前我院正在开展一项“评估TSL2109胶囊在晚期实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步抗肿瘤疗效的多中心、剂量递增和剂量扩展的单臂、开放的Ｉ期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。TSL2109胶囊是由XXX公司研发的一款基于抗癌新靶标、新结构的DYRK2和CDK4/6双靶点抑制剂。综合临床前系统研究结果，可以确认TSL2109胶囊靶点机制明确、临床前验证充分、成药性质良好、安全性较好等，有望为AR耐药的前列腺癌和CDK4/6耐药的乳腺癌等恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。如成功入组受试者将接受以下试验方案：第1天（C0D1）接受TSL2109胶囊给药（接受QD给药的受试者给药1次），第3天（C0D3）经研究者对安全性数据进行评估后，决定受试者是否于第4天（C1D1）开始接受TSL2109胶囊多次给药（每日1次，连续给药3周，停药1周，4周为一个治疗周期），均接受QD给药。您参与此项临床试验，可以获得良好的医疗服务，得到关于本疾病的科普教育和系统管理，加深您对本疾病的认识和管理；依据本试验药物既往有效性和安全性评估，我们不能保证您的病情一定得到改善。本试验为晚期肿瘤患者提供了后线治疗外的新的选择，同时为进一步控制肿瘤病情，减轻受试者的经济负担，适当减少化疗等方面带来了帮助。您作为受试者，为本项目的开展提供了可能，为本病的（癌症新药）研究做出了个人的贡献，您参与的这项试验中得到的信息，在将来有望为与您病情相同的患者带来获益。参加本研究的主要入组标准：1、年龄18周岁以上，性别不限；2、组织学或细胞学确诊为晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，且不适合进行以治愈为目的的手术切除或放射治疗，优先纳入转移性去势抵抗性前列腺癌和HR+/HER-2-晚期乳腺癌；3、预计生存时间3个月以上；4、ECOG体能状态评分为0至1；5、各项检查符合研究方案安全性指标要求;6、对于绝经前有生育可能的妇女必须在试验拟入组前7天内血清妊娠试验为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取医学认可的避孕措施；排除标准：1、近期使用肿瘤药物或接受减毒活疫苗或手术治疗的，需按要求洗脱期观察后，经研究者判定仍不适合参加的。2、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；3、在过去2年内确诊患有另一种浸润性恶性肿瘤，但已根治性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌或浅表尿路上皮癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、甲状腺乳头癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外；4、活动性消化性溃疡病患者或伴有吸收不良综合征的活动性胃肠道疾病的患者、肠梗阻患者，存在影响药物服用和吸收的多种因素；5、患有重大心血管疾病，经研究者判定不适合入组的；6、已知活动性乙型病毒肝炎（HepatitisBVirus，HBV）感染（HBsAg阳性且HBV-DNA>500IU/ml）或丙型病毒肝炎（HepatitisCVirus，HCV）感染（HCV抗体阳性）、已知人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）抗体阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AcequiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS）相关疾病、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；7、已知或怀疑对TSL2109胶囊或CDK4/6抑制剂的任何成分过敏；8、在筛选访视前1年内有酗酒或已知药物依赖病史的患者，达到研究方案规定的；9、影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管且判断有出血风险的患者；10、当前存在需要静脉抗感染治疗的活动性感染包括但不限于间质性肺病、肺炎、肺纤维化患者；11、既往有静脉血栓栓塞病史的参与者；您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）

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