CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验
2025-7-23受试者招募目前我院正在开展一项“CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：CVL237是一种口服、强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR等多条下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长，发挥抗肿瘤作用。适应症：PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤如成功入组受试者将接受以下治疗方案：CVL237片+斯鲁利单抗注射液 参加本研究的主要入组标准：年龄18~75周岁（含两端值），性别不限；经组织学或细胞学确诊的，且伴有PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤（胃癌，子宫内膜癌，宫颈癌，卵巢癌，肺癌，乳腺癌以及其他瘤种）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；其中，PTEN低表达仅限于入组乳腺癌受试者，且须是既往经过曲妥珠单抗和/或CDK4/6抑制剂治疗后复发或转移的患者；根据IHC染色，存在PTEN缺失或PTEN低表达；根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），具有至少一个可测量病灶； 主要排除标准：在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次用药前7天内进行粗针穿刺活检或其他小手术（不包括中心静脉插管或输液港植入）；无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的因素；首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、支架植入、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术）；正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5底物药物，中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者；伴有未经治疗的或活动性中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的研究参与者。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师/周老师（19121971852/15900895416）
局部晚期/转移性实体瘤受试者招募
2025-7-22受试者招募目前我院正在开展一项“一项评价ISM3412治疗局部晚期/转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：ISM3412胶囊目前尚无用于治疗晚期实体瘤患者的根治性治疗，而现有治疗也存在局限性。几项研究表明，甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）的缺失可在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的癌症中产生选择性抗增殖作用，这一点为在MTAP缺失的癌症中使用MAT2A抑制剂提供了依据。ISM3412是一种MAT2A变构抑制剂，本研究将评价ISM3412在确认MTAP纯合性缺失的局部晚期/转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）/药效动力学（PD）和初步疗效。如成功入组，受试者将按照以下口服给药方案接受ISM3412治疗：第1部分：包括一个单次给药期（单次服药后停药3天）和随后的多次给药期（每日一次连续服药，28天一个周期）。第2部分：将接受每日一次连续口服给药，以28天为一个周期。 参加本研究的主要入组标准：1.年龄≥18周岁，男女不限；2.患有经组织学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤（证实为MTAP纯合性缺失）经标准治疗后出现疾病进展、对标准治疗不耐受或无标准治疗可用的受试者；3.受试者必须提供MTAP纯合性缺失的检测报告依据；或提供存档的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织块或至少15张FFPE肿瘤组织切片，或进行肿瘤组织活检以用于确证性基因检测并提示MTAP纯合性缺失；4.ECOGPS≤1分 主要排除标准：1.既往接受过其他MAT2A抑制剂和/或蛋白精氨酸甲基转移酶（PRMT）抑制剂治疗；2.既往治疗的毒性尚未恢复至≤1级或基线水平，除外周围神经病变、脱发、皮肤色素沉着和研究者评估稳定且不影响参加本研究安全性的任何其他毒性；3.活动性中枢神经系统（CNS）原发肿瘤或未经治疗的CNS转移；4.患有严重心、脑血管疾病；5.存在未受控制的全身感染；6.不愿意或无法依从口服给药的要求，或存在胃肠道疾病或任何急、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过肠切除术等其他会妨碍ISM3412的充分吸收的情况；7.首次研究给药前21天内使用抑酸剂治疗；8.首次研究给药前14天内接受过中效或强效细胞色素P450（CYP）3A4和CYP1A2抑制剂或诱导剂治疗；9.对于ISM3412或其辅料过敏； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
BL-B01D1 308受试者招募
2025-7-22目前我院正在开展一项“在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者中对比BL-B01D1联合奥希替尼与奥希替尼单药的III期随机对照临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：注射用BL-B01D1BL-B01D1的杀伤肿瘤的相关机制如下：A、BL-B01D1可特异性地与肿瘤细胞表面的EGFR和/或HER3结合，通过内吞进入肿瘤细胞内，在溶酶体中经酶切释放毒素Ed-04(拓扑异构酶I抑制剂)，抑制肿瘤细胞的DNA合成，从而杀伤肿瘤细胞；B、BL-B01D1的抗体部分（EGFR×HER3双抗）可同时结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3，实现对两个肿瘤相关靶点的同时阻断，以此增强抗肿瘤活性；C、BL-B01D1抗体部分Fc段可介导ADCC效应以实现对肿瘤的杀伤。类型（本研究使用的产品注射用BL-B01D1，全球范围内首个可同时靶向EGFR和HER3靶点的ADC（抗体药物偶联物）适应症：（EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者）。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：治疗组为BL-B01D12.5mg/kgD1D8Q3W联合奥希替尼80mgqd，对照组为奥希替尼80mgqd单药方案。参加本研究的主要入组标准：性别不限，≥18岁，经病理组织学和/或细胞学确诊的EGFR19DEL或L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线患者；体力状况评分ECOG0或1分；同意提供确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本；血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；无严重心脏病史、自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植；愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。主要排除标准：既往接受过系统性治疗的患者；既往使用过EGFR-TKI进行治疗；研究随机前4周内接受根治性放疗、大手术、大面积放疗（面积超过30%以上骨髓放疗或者开展过大面积照射），2周内使用过姑息性放疗（如缓解骨痛症状的姑息性骨放疗）以及NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；严重心脏病、脑血管疾病病史您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
【招募】 Futibatinib 20 mg 和 16 mg 治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的 II 期研究受试者招募
2025-6-23受试者招募目前我院正在开展一项“Futibatinib20mg和16mg治疗携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的II期研究”。申办方为：TaihoOncology,Inc.本临床试验已获得国家药品监督管理局（批准号：2024LP01958）及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：Futibatinib是成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4的共价抑制剂，已在既往接受过治疗的携带FGFR2融合和其他重排的晚期肝内胆管癌患者中证明了其单药治疗的疗效。该研究是一项在全球开展的随机、非对照、开放标签II期研究，旨在证实futibatinib20mg在晚期、不可切除的伴有FGFR2融合或重组的胆管癌患者中的临床获益，并在这个患者人群中探索futibatinib16mg的安全性和疗效。适应症：携带FGFR2融合或其他重排的晚期胆管癌患者。 参加本研究的主要入组标准：1.年满18岁。2.被诊断为局部晚期、转移性、不可切除的胆管癌。3.可提供FGFR2基因突变的报告。4.在最近一次治疗之后，有影像报告提示疾病进展。 主要排除标准:1.在futibatinib首次给药前的规定时间范围内接受方案不允许的治疗。2.存在严重疾病或医学状况，或研究者认为不适合参加本研究。3.诊断有其他恶性肿瘤且处于进展期或需要接受治疗。4.已知对futibatinib或其辅料过敏。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与联系人：陈老师（19121971852）、周老师（15900895416）
ASK-LC-B589-III 受试者招募
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAOPX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂在一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：ASKB589注射液，ASKB589注射液是一款靶向CLDN18.2的ADCC增强型人源化单克隆抗体药物，可以通过ADCC和CDC效应增加在CLDN18.2阳性胃癌病种人CLDN18.2特异的适应症免疫反应。适应症：晚期复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌如成功入组受试者将接受以下治疗方案：ASKB589注射液/安慰剂+替雷利珠单抗+奥沙利铂注射液+卡培他滨。 参加本研究的主要入组标准：1.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；2.晚期复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌；3.参照AJCC第8版TNM分期为Ⅳ期；4.针对晚期疾病，未经过任何抗肿瘤治疗（对非靶病灶进行的局部治疗除外）；5.中心化检测CLDN18.2阳性。 主要排除标准：1.经研究者判断，受试者存在明显的胃出血；2.患有重大心血管疾病； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
中国局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者招募
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“一项评价德曲妥珠单抗治疗中国局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的真实世界有效性和安全性的全国、多中心、前瞻性、非干预性研究”。本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加研究。研究药物：注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得rEnhertur，靶向HER2的抗体偶联药物）。 参加本研究的主要入组标准：研究参与者必须满足以下所有入选标准才可以入组本研究；1.病理学诊断为局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌。2.首次使用注射用德曲妥珠单抗和签署知情同意书时，年龄≥18岁且能够提供知情同意。3.HER2阳性状态。4.既往已接受过药物治疗。5.在签署研究知情同意书前决定开始首次注射用德曲妥珠单抗治疗。如果研究参与者入组前21天内开始注射用德曲妥珠单抗首次用药，且可提供已签名并注明日期的知情同意书，可入组研究。 主要排除标准：符合以下任一标准的研究参与者不可以入组本研究；1.已怀孕或处于哺乳期。2.已知对药物制剂中的原料药或非活性成分过敏。 您是否符合入组标准以最终研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：AK135注射液是一种特异结合白细胞介素-1受体辅助蛋白（Interleukin-1ReceptorAccessoryProtein,IL-1RAcP/IL-1R3）的人源化单克隆抗体。AK135特异性结合IL-1R3，阻断炎症信号通路的转导，从而抑制多种促炎细胞因子的分泌，对抗自身免疫性疾病、抗肿瘤等均有重要的意义。神经炎症在化疗诱导的周围神经病变（Chemotherapy-InducedPeripheralNeuropathy,CIPN）发生发展中起到关键作用，化疗药物通过激活炎症级联反应，释放出大量具有促炎特性的细胞因子和趋化因子，促进神经炎症，导致神经损伤及感觉神经系统敏感化。抗神经炎症疗法是CIPN一种重要治疗方法，AK135有望在化疗诱导的周围神经病变的治疗中取得良好疗效。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：受试者将在每周期的第1天接受AK135单药静脉输注给药，每2周为一个给药周期。 参加本研究的主要入组标准：1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.预期生存期≥3个月；4.经组织学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者，优选入组的瘤种包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC)、结直肠癌（CRC）等。与申办方讨论后，也可能会考虑其他肿瘤类型；5.既往接受过致周围神经毒性的抗肿瘤治疗且入组前已结束该治疗至少1个月；6.受试者在致周围神经毒性的抗肿瘤治疗期间或末次治疗结束后1年内出现周围神经病变症状，且经肿瘤专科或神经内科医生确诊为CIPN；7.受试者存在疼痛和/或麻木症状。 主要排除标准：1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；3.在首次给药前2周内接受过针对CIPN的药物或非药物治疗；4.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致周围神经毒性的抗肿瘤治疗；5.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致手足皮肤反应的抗肿瘤治疗；6.存在其他原因导致的周围神经病变的患者，包括但不限于：自身免疫性疾病、糖尿病和代谢综合征、外周血管性疾病、感染、神经损伤或受压、维生素缺乏等。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
SH009注射液项目受试者招募
2025-5-22受试者招募目前我院正在开展一项“SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。 试验药物：SH009注射液（SH009通过阻断CD47/SIRPa通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时，通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，实现适应性免疫和固有免疫系统联合抗肿瘤作用。）如成功入组受试者将接受以下治疗方案：每周一次（QW）、静脉输注规定计量SH009注射液，28天为一个治疗周期。 参加本研究的主要入组标准：1.年龄>18周岁，性别不限；2.既往接受至少一种系统性治疗后失败，当前无可接受的标准治疗或标准治疗无法获益/无法耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等）；3.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验位阴性（除外接受过外科绝育手术、或已经绝经的女性）；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；4.在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。 主要排除标准：1.本研究首次给药钱3周内接受过化疗、抗体靶向药、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；2.本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要再试验期间接受择期手术；3.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史；4.处于妊娠期或哺乳期的女性。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
YF-ATD-005临床研究受试者招募
2025-5-15受试者招募目前我院正在开展一项“评价K-13不同联合给药方案治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和有效性的多中心、开放性Ib/II期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参与试验。试验药物：K-13，化药，主要适用于晚期实体瘤患者。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：以21天为一个周期，按规定剂量每天一次连续口服K-13，同时每周期第1天接受卡度尼利单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、特瑞普利单抗+多西他赛、卡度尼利单抗+多西他赛或艾帕洛利托沃瑞利单抗+多西他赛静脉给药（取决于受试者所在队列）。 参与本研究的主要入组标准：1.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或现阶段不适用标准治疗（若晚期肿瘤患者符合免疫检查点抑制剂治疗或紫衫烷类药物适应症也可入组相应队列）；3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；4.受试者须在试验前对本研究执行同意，并自愿签署书面的知情同意书。 主要排除标准：1.在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。2.既往层接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。3.肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者。4.既往有肾病综合征病史。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
晚期恶性脑原发/继发实体瘤受试者招募
2025-5-13受试者招募目前我院正在开展“一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募Ⅰ期部分受试者参加试验。试验药物：IPG1094，是南京艾美斐生物医药科技有限公司（艾美斐）自主研发的靶向小分子抑制剂。IPG1094可以适用于晚期恶性脑原发/继发实体瘤患者如成功入组受试者将接受以下治疗方案：Ⅰ期剂量递增，本部分计划将有2个递增剂量组依次加入：200mg，每日2次（队列1），250mg，每日2次（队列2）。该部分所有受试者均首先进行单次IPG1094口服，随后进行为期3天的PK研究并观察可能的毒性反应。观察期间，如果没有显著毒性反应发生，后续受试者则按方案连续口服相应剂量的IPG1094（每日2次，28天/周期）。 参加本研究的主要入组标准：1.经组织学或细胞学确认的晚期恶性脑原发/继发实体瘤受试者，患者须接受过脑部放疗并处于放疗后12个月内；2.必须具有RECISTv1.1定义的可测量病灶3.有充分的器官及骨髓造血功能 主要排除标准：1.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者；2.QT/QTc基线间期明显延长； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
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