ASK-LC-B589-III 受试者招募
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAOPX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂在一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌患者中有效性和安全性的III期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：ASKB589注射液，ASKB589注射液是一款靶向CLDN18.2的ADCC增强型人源化单克隆抗体药物，可以通过ADCC和CDC效应增加在CLDN18.2阳性胃癌病种人CLDN18.2特异的适应症免疫反应。适应症：晚期复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌如成功入组受试者将接受以下治疗方案：ASKB589注射液/安慰剂+替雷利珠单抗+奥沙利铂注射液+卡培他滨。 参加本研究的主要入组标准：1.男女不限，年龄≥18周岁（以签署知情同意书当天为准）；2.晚期复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌；3.参照AJCC第8版TNM分期为Ⅳ期；4.针对晚期疾病，未经过任何抗肿瘤治疗（对非靶病灶进行的局部治疗除外）；5.中心化检测CLDN18.2阳性。 主要排除标准：1.经研究者判断，受试者存在明显的胃出血；2.患有重大心血管疾病； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
中国局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者招募
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“一项评价德曲妥珠单抗治疗中国局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的真实世界有效性和安全性的全国、多中心、前瞻性、非干预性研究”。本临床试验已获得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加研究。研究药物：注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得rEnhertur，靶向HER2的抗体偶联药物）。 参加本研究的主要入组标准：研究参与者必须满足以下所有入选标准才可以入组本研究；1.病理学诊断为局部晚期、不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌。2.首次使用注射用德曲妥珠单抗和签署知情同意书时，年龄≥18岁且能够提供知情同意。3.HER2阳性状态。4.既往已接受过药物治疗。5.在签署研究知情同意书前决定开始首次注射用德曲妥珠单抗治疗。如果研究参与者入组前21天内开始注射用德曲妥珠单抗首次用药，且可提供已签名并注明日期的知情同意书，可入组研究。 主要排除标准：符合以下任一标准的研究参与者不可以入组本研究；1.已怀孕或处于哺乳期。2.已知对药物制剂中的原料药或非活性成分过敏。 您是否符合入组标准以最终研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
2025-6-13受试者招募目前我院正在开展一项“评估在恶性肿瘤患者中AK135治疗化疗诱导的周围神经病变的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：AK135注射液是一种特异结合白细胞介素-1受体辅助蛋白（Interleukin-1ReceptorAccessoryProtein,IL-1RAcP/IL-1R3）的人源化单克隆抗体。AK135特异性结合IL-1R3，阻断炎症信号通路的转导，从而抑制多种促炎细胞因子的分泌，对抗自身免疫性疾病、抗肿瘤等均有重要的意义。神经炎症在化疗诱导的周围神经病变（Chemotherapy-InducedPeripheralNeuropathy,CIPN）发生发展中起到关键作用，化疗药物通过激活炎症级联反应，释放出大量具有促炎特性的细胞因子和趋化因子，促进神经炎症，导致神经损伤及感觉神经系统敏感化。抗神经炎症疗法是CIPN一种重要治疗方法，AK135有望在化疗诱导的周围神经病变的治疗中取得良好疗效。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：受试者将在每周期的第1天接受AK135单药静脉输注给药，每2周为一个给药周期。 参加本研究的主要入组标准：1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可；3.预期生存期≥3个月；4.经组织学和/或细胞学证实的恶性肿瘤患者，优选入组的瘤种包括非小细胞肺癌（NSCLC）、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC)、结直肠癌（CRC）等。与申办方讨论后，也可能会考虑其他肿瘤类型；5.既往接受过致周围神经毒性的抗肿瘤治疗且入组前已结束该治疗至少1个月；6.受试者在致周围神经毒性的抗肿瘤治疗期间或末次治疗结束后1年内出现周围神经病变症状，且经肿瘤专科或神经内科医生确诊为CIPN；7.受试者存在疼痛和/或麻木症状。 主要排除标准：1.除申办方选定的肿瘤类型外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤；2.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期；3.在首次给药前2周内接受过针对CIPN的药物或非药物治疗；4.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致周围神经毒性的抗肿瘤治疗；5.正在合并使用或计划在首次用药后3个月内开始可能导致手足皮肤反应的抗肿瘤治疗；6.存在其他原因导致的周围神经病变的患者，包括但不限于：自身免疫性疾病、糖尿病和代谢综合征、外周血管性疾病、感染、神经损伤或受压、维生素缺乏等。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
SH009注射液项目受试者招募
2025-5-22受试者招募目前我院正在开展一项“SH009注射液在晚期实体瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心I期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院医学伦理审查委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。 试验药物：SH009注射液（SH009通过阻断CD47/SIRPa通路，激活巨噬细胞吞噬肿瘤细胞；同时，通过阻断PD-L1/PD-1通路，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制，实现适应性免疫和固有免疫系统联合抗肿瘤作用。）如成功入组受试者将接受以下治疗方案：每周一次（QW）、静脉输注规定计量SH009注射液，28天为一个治疗周期。 参加本研究的主要入组标准：1.年龄>18周岁，性别不限；2.既往接受至少一种系统性治疗后失败，当前无可接受的标准治疗或标准治疗无法获益/无法耐受的局部晚期、复发或转移性实体瘤（包括但不限于结直肠癌、胃癌、肝癌、头颈肿瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、食管癌等）；3.育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前7天内妊娠试验位阴性（除外接受过外科绝育手术、或已经绝经的女性）；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；4.在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。 主要排除标准：1.本研究首次给药钱3周内接受过化疗、抗体靶向药、内分泌治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；2.本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要再试验期间接受择期手术；3.首次使用试验用药品前5年内有其他恶性肿瘤病史；4.处于妊娠期或哺乳期的女性。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
YF-ATD-005临床研究受试者招募
2025-5-15受试者招募目前我院正在开展一项“评价K-13不同联合给药方案治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和有效性的多中心、开放性Ib/II期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参与试验。试验药物：K-13，化药，主要适用于晚期实体瘤患者。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：以21天为一个周期，按规定剂量每天一次连续口服K-13，同时每周期第1天接受卡度尼利单抗、艾帕洛利托沃瑞利单抗、特瑞普利单抗+多西他赛、卡度尼利单抗+多西他赛或艾帕洛利托沃瑞利单抗+多西他赛静脉给药（取决于受试者所在队列）。 参与本研究的主要入组标准：1.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；2.组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无有效治疗方案，或现阶段不适用标准治疗（若晚期肿瘤患者符合免疫检查点抑制剂治疗或紫衫烷类药物适应症也可入组相应队列）；3.根据RECIST1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（位于既往放疗区域或其他局部区域性治疗部位的肿瘤病灶，一般不作为可测量病灶，除非该病灶出现明确进展）；4.受试者须在试验前对本研究执行同意，并自愿签署书面的知情同意书。 主要排除标准：1.在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。2.既往层接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。3.肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者。4.既往有肾病综合征病史。 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
晚期恶性脑原发/继发实体瘤受试者招募
2025-5-13受试者招募目前我院正在开展“一项评价IPG1094在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的多中心、非随机、开放性Ⅰ/Ⅱa期临床试验”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募Ⅰ期部分受试者参加试验。试验药物：IPG1094，是南京艾美斐生物医药科技有限公司（艾美斐）自主研发的靶向小分子抑制剂。IPG1094可以适用于晚期恶性脑原发/继发实体瘤患者如成功入组受试者将接受以下治疗方案：Ⅰ期剂量递增，本部分计划将有2个递增剂量组依次加入：200mg，每日2次（队列1），250mg，每日2次（队列2）。该部分所有受试者均首先进行单次IPG1094口服，随后进行为期3天的PK研究并观察可能的毒性反应。观察期间，如果没有显著毒性反应发生，后续受试者则按方案连续口服相应剂量的IPG1094（每日2次，28天/周期）。 参加本研究的主要入组标准：1.经组织学或细胞学确认的晚期恶性脑原发/继发实体瘤受试者，患者须接受过脑部放疗并处于放疗后12个月内；2.必须具有RECISTv1.1定义的可测量病灶3.有充分的器官及骨髓造血功能 主要排除标准：1.有症状或未治疗的软脑膜或脊髓受压的肿瘤受试者；2.QT/QTc基线间期明显延长； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
局部晚期/转移性实体瘤成年受试者招募（适用于第1部分剂量递增阶段）
2025-5-8受试者招募目前我院正在开展一项“一项在局部晚期/转移性实体瘤成年受试者中评价SIM0686的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体I期研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：SIM0686SIM0686是一种以CPT116为载荷，靶向FGFR2b的抗体药物偶联物（ADC)。SIM0686与肿瘤细胞表面FGFR2b结合后，经过内吞进入肿瘤细胞，随后其连接子被肿瘤细胞溶酶体内的蛋白酶裂解，释放出的CPT116进入细胞核，结合并抑制TOP-I的活性，进而导致肿瘤细胞DNA损伤和凋亡。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：SIM0686单药治疗。 参加本研究的主要入组标准：1.自愿参加并签署知情同意书；2.≥18岁；3.第1部分：至少一种既往系统性抗肿瘤方案治疗期间/之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的局部晚期/转移性实体瘤受试者；4.体力状况良好。 主要排除标准：1.在过去2年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外；2.受试者在研究治疗首次给药前2周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要相应治疗的CNS转移；3.研究治疗首次给药前2周需要通过静脉输注进行全身治疗的任何活动性感染的受试者；4.目前正在参加或在研究治疗首次给药前4周内参加过试验用药物或试验用器械的研究； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究
2025-5-6受试者招募目前我院正在开展一项“一项评价口服GH56胶囊在MTAP缺失的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步有效性的多中心、单臂、开放标签的Ia/Ib期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：GH56胶囊，注册分类为化学药品1类。GH56胶囊为第二代靶向小分子抑制剂，通过选择性结合MTAP缺失肿瘤细胞中的PRMT5-MTA复合物，进一步抑制PRMT5的活性，导致肿瘤细胞死亡。与I代PRMT5抑制剂相比，第二代的PRMT5-MTA抑制剂如MRTX1719、AMG193、TNG908，TNG462和AZD3470等展现了显著优于第一代抑制剂的安全性。GH56胶囊选择性作用于甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤细胞且效果显著。GH56胶囊活性好、选择性高，可以在临床上用于MTAP缺失的晚期实体瘤患者，解决临床治疗上未被满足的临床需求。 参加本研究的主要入组标准（详细内容可咨询）：1、年龄≥18岁，性别不限；2、a.组织学或细胞学证实局部晚期或转移性实体瘤且不适于手术和/或放射治疗；b.既往标准治疗失败或不能耐受，或没有标准治疗；c.肿瘤组织中MTAP蛋白表达缺失且基因检测确定存在MTAP纯合性缺失；3、至少有一个符合RECISTv1.1标准定义的可测量的病灶；4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0~1分；5、有足够的器官功能（详细内容可咨询）； 主要排除标准（详细内容可咨询）：1.尚未从既往的外科手术中恢复，或者首次给药之前4周内接受过任何重大手术；2.已知（包括怀疑）对GH56小分子和/或胶囊辅料过敏者；3.在试验药物首次给药前，在28天或5个半衰期（以较短者为准）内使用过任何已上市的用于治疗原发性恶性肿瘤的没有迟发毒性的抗肿瘤药物，包括化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗等药物；4.症状性或活动性进展中枢神经系统（CNS）转移；软脑膜转移的受试者需要排除。5.吞咽困难，有胃肠手术或其他相关病史可能会影响口服药物吸收者；6.研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究； 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
B02B10102-DTAX-101项目受试者招募
2025-4-8受试者招募目前我院正在开展一项“评估注射用多西他赛聚合物胶束腹腔灌注在恶性腹腔积液患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的开放性、多中心Ⅰ期临床研究”。本临床试验已获得国家药品监督管理局及上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：注射用多西他赛聚合物胶束（多西他赛又名多西紫杉醇，是结构中具有紫杉烷骨架的二萜类亲脂性抗肿瘤化合物，属微管解聚抑制剂，化学药物2.2，适应症：恶性腹腔积液）。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：多西他赛聚合物胶束（HT001），腹腔灌注给药，每周给药一次，连续给药3次为一个治疗周期，最多允许进行两个治疗周期给药。 参加本研究的主要入组标准：1.自愿参加并签署知情同意书，2.≥18岁；3.经病理组织学和/或细胞学检查，确诊为原发性肝癌以外的实体恶性肿瘤；4.经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的恶性腹腔积液患者（腹腔积液的性质依据临床诊断，有或无细胞学确证不作为硬性筛选标准）；5.具有B超证实的中等量以上的腹腔积液，且临床判断需要对腹腔积液进行治疗（中等量以上积液定义：平卧位B超检查腹腔积液最大深度≥4cm）；6.体力状况良好。 主要排除标准：（不需全部罗列，挑选受试者可自行判断评估的主要标准）1.正在参与或首次给药前4周内参加过其他临床试验并接受了研究治疗，或4周内曾参与器械临床试验；2.首次给药前14天内接受过系统性抗肿瘤治疗或腹腔内的药物治疗（对于口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物：首次给药前5个半衰期内接受过TKI类药物治疗）；3.既往接受过紫杉类腹腔内治疗 您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
探索FOLFOX不同给药方式联合信迪利单抗新辅助或一线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放性临床研究
2025-3-24受试者招募目前我院正在开展一项“探索FOLFOX不同给药方式联合信迪利单抗新辅助或一线治疗胃癌或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放性临床研究”。本临床试验为研究者发起的上市后临床研究，经得上海高博肿瘤医院伦理委员会批准。现本着自愿参加的原则，招募受试者参加试验。试验药物：奥沙利铂、氟尿嘧啶、亚叶酸钙及信迪利单抗均为国内已上市药物。如成功入组受试者将接受以下治疗方案：试验组和对照组均接受FOLFOX方案（奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙）联合信迪利单抗给药，每3周（Q3W）为一个给药周期。试验组FOLFOX采用动脉给药方式，对照组FOLFOX采用静脉给药方式。参加本研究的主要入组标准：1.年龄18岁-75岁（包含两端），男女均可。2.经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的局晚期或者局部复发/寡转移的胃或胃食管结合部腺癌患者，既往未接受过针对晚期疾病的系统治疗。3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），至少具有一个可测量病灶（仅适用于队列B）。4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0-1分。5.有充分的器官功能，且经研究医生判断适合接受研究干预。主要排除标准：1.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级。2.肿瘤组织病理检测判定为HER2阳性（IHC3+或IHC2+且ISH阳性）。3.经研究者判断存在研究药物给药的禁忌症，或存在动脉介入治疗的禁忌症。4.具有临床症状的脑实质转移或脑膜转移，经研究者判断不适合入组5.有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗者。6.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。您是否符合入组标准以最终全面的检查结果及研究医生评估为准。 如果您有兴趣了解更详细的信息，或者您有任何问题请联系我们。我们将遵照要求对您的个人信息严格保密。我们热诚欢迎您的报名及参与。联系人：陈老师（19121971852）周老师（15900895416）
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